【摘 要】
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目的 采用顶空气相色谱法测定替格瑞洛原料药中8种残留溶剂的含量.方法 色谱柱为HP-1毛细管柱(30 m×530 μm,1.5μm),采用程序升温(起始柱温40℃,保持5min,再以5℃·min-1的
【机 构】
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淄博市食品药品检验研究院,山东淄博255086“,”淄博市第一医院,山东淄博255200“,”淄博市中心医院,山东淄博255036
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目的 采用顶空气相色谱法测定替格瑞洛原料药中8种残留溶剂的含量.方法 色谱柱为HP-1毛细管柱(30 m×530 μm,1.5μm),采用程序升温(起始柱温40℃,保持5min,再以5℃·min-1的速率升温至180℃,保持5min),进样口温度100℃,采用FID检测器,检测器温度为250 ℃,顶空进样,平衡温度80℃,平衡时间30 min,以二甲基亚砜为溶剂.结果 各有机溶剂均能得到有效分离,在相应的浓度范围内峰面积与浓度的线性关系良好(r≥0.999),平均回收率均为96％～101％,RSD均小于3％(n=9).结论 所用方法简便、快速、准确,可用于替格瑞洛原料药的质量控制.
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