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摘要：近些年我国疫苗行业问题频发，引发公众对医药冷链物流行业问题的关注，本文通过对北京、湖南等医药生产企业以及医药商业公司医药冷链物流情况的调研，分析现阶段我国医药冷链物流行业存在的问题
关键词：疫苗安全；医药冷链物流
2005年安徽泗县甲肝疫苗事件，2010年的山西疫苗事件、2013年深圳康泰乙肝疫苗事件和2016年山东疫苗案等药品安全问题多次发生，引发了公众对我国医药冷链物流的担忧。因此笔者对北京市和湖南省的数家医药生产企业和商业公司、卫生防疫站等各医药冷链物流环节进行了调研。本次调研选择的企业具有极大的代表性，以座谈会的形式与企业的仓储、物流等部门的管理和从业人员进行访谈，得到了我国医药冷链物流的基本认识。
1.调研情况
1.1医药冷链仓储设施建设情况
湖南和北京的生产企业冷库都只有温湿度的控制要求，只对实时数据进行记录、跟踪和预警。但是没有建立与生产和销售连接的数据链，而且冷链药品从车间进入冷库的厂内输送环节还存在使用物理降温的保温箱模式，没有专业设备，更没有运用先进的RFID技术。而部分医药公司有超过使用30年的冷库，没有实现RFID技术的扫码记录的功能，产品出入库依然依靠冷链物品的批号手工录入，工作量大，易出错，存在较大的漏洞。
北京的医药配送商业都独自在各区县建设物流基地，技术标准和管理手段也参差不齐，许多仓储基地冷藏库都还处在较低的技术水平。
1.2冷藏运输情况
药品生产企业都是委托物流公司运输，虽然按照GSP要求有药品编码，但是目前没有完整的数据链系统，药品出厂后的流通、温控均无法监控。商业公司的冷藏运输车数量能占运输车辆总数的20%，大都装有GPS定位系统，但是缺少GPRS链路网络和RFID电子标签技术。受制于北京市的道路情况，特别是五环内禁止大中型货车行驶的道路管理措施，直至近些年都还存在使用小型车辆采用物理降温的方式运输冷藏药品的现象。
1.3冷链作业标准情况
参与调查的所有公司都依照GSP的规定构建了本公司的管理制度和操作流程，药品生产企业从生产到仓储和销售都有严格的规定，物流企业在药品接收、查验、订单处理、配送各环节也有较为严格的规定，但是许多“从权从便”的运输方式却严重违反GSP规定和公司作业流程，许多标准执行并不严格。
1.4人力资源情况
在仓储管理方面，大部分企业的冷库，不是安排专人进行作业，整个冷库的管理，是纳入整个公司的仓库管理体系，其人员也是与其余机修仓库、备品仓库以及其他普通药品仓库的人员一起进行学习、工作和轮岗轮休，冷链仓库管理的专业性不够。
在物流管理方面，几乎所有企业的物流人才比较缺乏，即使大型国有医药物流公司，其管理人员也大量财务、会计类专业背景的，甚至有企业的物流一直都是由公司的供应销售部门代管，缺少专业的人员。
1.5信息化发展情况
接受调查的生产企业和物流企业，数据链只是各个环节的简单连接，数据库并不完整，生产企业的厂区内装卸作业中的叉车、运载沒有温控设备和监控设备，都没有GPRS链路网络和RFID电子标签技术，无法实施有效的实时监控。生产、物流、批零、医院等之间，不能所有环节的无缝链接，药政管理部门也无法进行实时监查。
1.6卫生防疫站调查情况
接受调查的卫生防疫站是首都某街道唯一的疾控防疫部门，依然还处在使用单纯的人工记录、分散的人工管理手段，管理者也没有任何办法监控各冷链冷藏设备的性能以及稳定性。目前该防疫站断链时有严峻，冷链数据不完整。
1.7新版GSP执行和冷链数据管理情况
新版GSP对医药冷链物流各环节，对温湿度控制、人员都有严格要求，药品生产企业对GSP的要求执行较严格，但是由于专业人员缺乏，使得不少企业采取人员挂靠的方式，形成了一个专业技术人员资质挂靠多家行业企业，却不参与该企业的实际经营管理的局面。专业人员的不足使得管理的流于形式，也导致物流企业的操作标准不规范问题的发生。
当前整个医药冷链物流体系的管理，信息化水平不够，没有形成无缝数据链条，对冷链数据管理的还是采取传统的临时抽查、专项检查以及事故后的调查等方式，长期处于被动式的管理模式，技术和手段没有进步，在日常中做不到适时监控。
2.我国医药冷链物流存在的问题分析
通过对调查结果的分析可以发现，我国医药冷链物流行业起步较晚，虽然取得了一定成绩，但与发达国家相比也差距巨大，发展水平相对落后：
2.1缺乏标准化的技术服务支持和有效的监管
整体上说，我国医药冷链物流系统由于缺乏有效的数据监管、行业标准体系尚未完全形成，生产流通环节协调性不足，冷链物流管理落后，冷链医药产品的质量安全不能得到充分保障。
2.2设施设备参差不齐
目前医药行业仓储管理、物流系统设施设备参差不齐，新旧不一，冷藏运输车辆标型各异，冷链设备投入不足，冷链设施运作情况没有保障。
2.3冷链物流作业流程不规范
由于没有冷链药品的大数据链，数据管理手段的单一和技术条件的限制，在许多环节仍存在操作不规范和断链情况，对违反标准操作的处理和制裁也显得落后。
2.4医药冷链物流信息技术落后
目前我国医药冷链物流在信息技术的运用上都不尽如人意，新技术运用不多，而且没有形成完整的数据链。
2.5药品冷链物流安全问题突出
近些年来，国内发生频繁的重大药品安全事件，给我国社会和经济发展带来了相当大的恶劣影响，也引起了社会公众对用药安全的广泛关注和讨论，也给国内的医药冷链物流行业敲响了警钟。
2.6软件基础薄弱
我国医药冷链物流发展严重不足，不单表现在硬件方面，也表现在软件方面，不但医药物流处理能力与医药物流网络系统缺失，更缺少医药物流增值服务理念。如今的行业软件现状已不能适应整个医药冷链物流的发展。
2.7项目重复建设较多
近些年，国内各种生产、流通批零企业等建设医药物流基地大都处在低水平的重复建造上，由于建设标准不一和高技术手段缺乏，大多水平较低，也增加了管理难度。
2.8专业人才缺乏
整体上看，目前在相关专业的教育和研究方面还非常落后。专业教育与研究的机构匮乏，专业教育的滞后也严重影响了行业的提高。
3.结语
我国医药冷链行业安全形势的严峻，如何确保医药产品在冷链物流环节的安全与质量保障，成为现阶段制药行业急需思考与迫切处理的议题。
参考文献：
[1]董鹏，陈云广，季伟. 我国医药冷链如何走出困局 首都食品与医药
[2]刘晓亮，王文铭. 中国医药冷链物流发展的问题与对策. 物流工程与管理
关键词：疫苗安全；医药冷链物流
2005年安徽泗县甲肝疫苗事件，2010年的山西疫苗事件、2013年深圳康泰乙肝疫苗事件和2016年山东疫苗案等药品安全问题多次发生，引发了公众对我国医药冷链物流的担忧。因此笔者对北京市和湖南省的数家医药生产企业和商业公司、卫生防疫站等各医药冷链物流环节进行了调研。本次调研选择的企业具有极大的代表性，以座谈会的形式与企业的仓储、物流等部门的管理和从业人员进行访谈，得到了我国医药冷链物流的基本认识。
1.调研情况
1.1医药冷链仓储设施建设情况
湖南和北京的生产企业冷库都只有温湿度的控制要求，只对实时数据进行记录、跟踪和预警。但是没有建立与生产和销售连接的数据链，而且冷链药品从车间进入冷库的厂内输送环节还存在使用物理降温的保温箱模式，没有专业设备，更没有运用先进的RFID技术。而部分医药公司有超过使用30年的冷库，没有实现RFID技术的扫码记录的功能，产品出入库依然依靠冷链物品的批号手工录入，工作量大，易出错，存在较大的漏洞。
北京的医药配送商业都独自在各区县建设物流基地，技术标准和管理手段也参差不齐，许多仓储基地冷藏库都还处在较低的技术水平。
1.2冷藏运输情况
药品生产企业都是委托物流公司运输，虽然按照GSP要求有药品编码，但是目前没有完整的数据链系统，药品出厂后的流通、温控均无法监控。商业公司的冷藏运输车数量能占运输车辆总数的20%，大都装有GPS定位系统，但是缺少GPRS链路网络和RFID电子标签技术。受制于北京市的道路情况，特别是五环内禁止大中型货车行驶的道路管理措施，直至近些年都还存在使用小型车辆采用物理降温的方式运输冷藏药品的现象。
1.3冷链作业标准情况
参与调查的所有公司都依照GSP的规定构建了本公司的管理制度和操作流程，药品生产企业从生产到仓储和销售都有严格的规定，物流企业在药品接收、查验、订单处理、配送各环节也有较为严格的规定，但是许多“从权从便”的运输方式却严重违反GSP规定和公司作业流程，许多标准执行并不严格。
1.4人力资源情况
在仓储管理方面，大部分企业的冷库，不是安排专人进行作业，整个冷库的管理，是纳入整个公司的仓库管理体系，其人员也是与其余机修仓库、备品仓库以及其他普通药品仓库的人员一起进行学习、工作和轮岗轮休，冷链仓库管理的专业性不够。
在物流管理方面，几乎所有企业的物流人才比较缺乏，即使大型国有医药物流公司，其管理人员也大量财务、会计类专业背景的，甚至有企业的物流一直都是由公司的供应销售部门代管，缺少专业的人员。
1.5信息化发展情况
接受调查的生产企业和物流企业，数据链只是各个环节的简单连接，数据库并不完整，生产企业的厂区内装卸作业中的叉车、运载沒有温控设备和监控设备，都没有GPRS链路网络和RFID电子标签技术，无法实施有效的实时监控。生产、物流、批零、医院等之间，不能所有环节的无缝链接，药政管理部门也无法进行实时监查。
1.6卫生防疫站调查情况
接受调查的卫生防疫站是首都某街道唯一的疾控防疫部门，依然还处在使用单纯的人工记录、分散的人工管理手段，管理者也没有任何办法监控各冷链冷藏设备的性能以及稳定性。目前该防疫站断链时有严峻，冷链数据不完整。
1.7新版GSP执行和冷链数据管理情况
新版GSP对医药冷链物流各环节，对温湿度控制、人员都有严格要求，药品生产企业对GSP的要求执行较严格，但是由于专业人员缺乏，使得不少企业采取人员挂靠的方式，形成了一个专业技术人员资质挂靠多家行业企业，却不参与该企业的实际经营管理的局面。专业人员的不足使得管理的流于形式，也导致物流企业的操作标准不规范问题的发生。
当前整个医药冷链物流体系的管理，信息化水平不够，没有形成无缝数据链条，对冷链数据管理的还是采取传统的临时抽查、专项检查以及事故后的调查等方式，长期处于被动式的管理模式，技术和手段没有进步，在日常中做不到适时监控。
2.我国医药冷链物流存在的问题分析
通过对调查结果的分析可以发现，我国医药冷链物流行业起步较晚，虽然取得了一定成绩，但与发达国家相比也差距巨大，发展水平相对落后：
2.1缺乏标准化的技术服务支持和有效的监管
整体上说，我国医药冷链物流系统由于缺乏有效的数据监管、行业标准体系尚未完全形成，生产流通环节协调性不足，冷链物流管理落后，冷链医药产品的质量安全不能得到充分保障。
2.2设施设备参差不齐
目前医药行业仓储管理、物流系统设施设备参差不齐，新旧不一，冷藏运输车辆标型各异，冷链设备投入不足，冷链设施运作情况没有保障。
2.3冷链物流作业流程不规范
由于没有冷链药品的大数据链，数据管理手段的单一和技术条件的限制，在许多环节仍存在操作不规范和断链情况，对违反标准操作的处理和制裁也显得落后。
2.4医药冷链物流信息技术落后
目前我国医药冷链物流在信息技术的运用上都不尽如人意，新技术运用不多，而且没有形成完整的数据链。
2.5药品冷链物流安全问题突出
近些年来，国内发生频繁的重大药品安全事件，给我国社会和经济发展带来了相当大的恶劣影响，也引起了社会公众对用药安全的广泛关注和讨论，也给国内的医药冷链物流行业敲响了警钟。
2.6软件基础薄弱
我国医药冷链物流发展严重不足，不单表现在硬件方面，也表现在软件方面，不但医药物流处理能力与医药物流网络系统缺失，更缺少医药物流增值服务理念。如今的行业软件现状已不能适应整个医药冷链物流的发展。
2.7项目重复建设较多
近些年，国内各种生产、流通批零企业等建设医药物流基地大都处在低水平的重复建造上，由于建设标准不一和高技术手段缺乏，大多水平较低，也增加了管理难度。
2.8专业人才缺乏
整体上看，目前在相关专业的教育和研究方面还非常落后。专业教育与研究的机构匮乏，专业教育的滞后也严重影响了行业的提高。
3.结语
我国医药冷链行业安全形势的严峻，如何确保医药产品在冷链物流环节的安全与质量保障，成为现阶段制药行业急需思考与迫切处理的议题。
参考文献：
[1]董鹏，陈云广，季伟. 我国医药冷链如何走出困局 首都食品与医药
[2]刘晓亮，王文铭. 中国医药冷链物流发展的问题与对策. 物流工程与管理