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【摘要】 随着医药科研的进展。许多药物新的药理作用逐渐被发现并应用于临床，从而开辟了用药的新途径。所谓“老药”是指被投放市场用于临床的时间较久，已为广大医药人员或社会人群所了解的藥品，而“新用”则是说这些药品在临床实践过程中又发现了新的用途。随着药品在临床上的应用，药品的适应证常被扩大，临床医师经常会根据患者的病情和自己掌握的新的药品信息，使用药品说明书之外的用法即“老药新用”。本文就医院药师如何处理“老药新用”的医师处方提出看法，笔者认为“老药”新用，必须慎之又慎。
【关键词】 老药新用；概念；现状；
前言
在社会人群中，绝大部分为非医药专业人员，俗话说：“药有三分毒”、“药似刀，能杀人”，若贸然使用。就有可能产生不良反应。同时，即使有些老药要新用，也必须在富有实践经验的医药专业人员指导下，全面分析，仔细考虑利弊，绝不能偏信报道。例如，预防结核病药卡介苗，有报道说可应用于乙型肝炎、慢性支气管炎、扁平疣、肾炎的治疗，但患者是千万不可采用的。这是因为。卡介苗中有活的结核杆菌，贸然使用，就有引发结核病的危险。事实上，许多老药的“新用”．其机理尚不明了，或是使用时必须具备一定的条件。如有报道说维生素E可治疗癫痈，但这仅是一种辅助方法，该药并不具有直接抗痫作用。有些老药的“新用”具有严格的指征，如有报道说维生素B‘可治疗乳腺炎。但只适用于急性期初期，而在化脓期就无作用了。许多老药新用的报道其临床观察病例不多，缺乏对照实验，或经不起重复实验，是必然性还是偶然性，大有研究的必要。更有一些老药新用是忽视了个体差异，或是尚未考虑到“新用”后的不良反应后患的可能。例如．有人报道说，阿司匹林可以防癌，并介绍说美国癌症学会历时6年在60万志愿者中进行了试验，观察的结果是：每天口服16片或更多阿司匹林的人患结肠癌的风险可降低40％。如此大剂量的口服是否适用于国人，其不良反应又如何。是不可不考虑的。
在国外对于老药新用也是十分谨慎的。例如，阿司匹林的新用途在临床上已经发现多年，也进行过不少的药理学研究和临床观察，虽发现了它有新用途，但直到1998年才公布了终审条例，允许阿司匹林扩大适用症。即便如此，阿司匹林增加的新适用症不过两项：用于治疗急性心肌梗死，用于预防中风。本品在国外是一种非处方药，但其新作用并未出现在消费者使用的药品说明书上。关于非处方药的说明只是在厂家提供给医生的说明书上及诸如《医生桌面参考>等类出版物上。尽管阿司匹林上述新用途的终审条例，已发表于《联邦注册簿)上，但FDA声明，对于以上适应症，患者不能自行服药。正因如此。患者如果自作主张的将“老药”新用是不明智的。
但正如事物都有正反两面，一些“老药”的新用还是很有推广价值的：乌鸡白风丸由牡蛎、桑螵蛸漉角霜、鳖甲、天冬、芡实、川芎、人参、鹿角胶、白芍、香附、生地、丹参、黄芪、熟地、当归、银柴胡等多位中药加乌鸡配制而成，具有养阴、退热、补中等功效，临床对月经不调、崩漏带下、腰腿酸痛、身体消瘦等有良好的治疗效果，因此，多用于妇科疾病的调治。然而近年临床实践发现．乌鸡白凤丸对慢性肝炎，尤其是白蛋白下降，或蛋白倒置有较好的效果，有些医院甚至将它作为慢性肝炎、肝硬化的常规用药。
1老药新用”的概念
“老药新用”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药监部门批准的说明书之内。包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途经等与药品说明书不同[1]。“老药新用”一般是在临床上应用了一段时间的药品，在临床治疗实践中发现了新的作用、用途或用法，通过临床再实践，进行学术讨论，专业研究，文献报道，临床应用的经验积累和验证，从而得到大量的药品安全性和有效性的数据，制药企业向国家药监部门申报，经药监部门审批，增加为药品新的适应证。
2“老药新用”的现状
医学是发展的实践性科学，对疾病诊断和治疗不断有新的认识和方法，医师根据新的药品信息和循证医学证据以及患者的病情使用药品，有可能超出了药品说明书和药典的规定，扩大适应证，可能是合理的，但由于超出药品法律法规和医疗诊疗规范的规定，是不合法的。
药品说明书是药品使用参考中最重要的、具有法律效力的文书，其规定的适应证是根据药品的药理毒理试验的数据，临床实践所总结的。又根据《处方管理办法(试行)》的规定，医院药师审方的依据之一就是药品的说明书，临床诊断用药与该药品说明书规定的适应证不符时，药师有权不予调配。另一方面，一些药品说明书的适应证滞后于临床上的应用，是因为药品说明书的更改需要提供药品大量的安全性和有效性数据，制药企业因为时间、成本、经济利益等因素，不愿意主动向药监部门申请更改药品说明书，扩大适应证的范围。
3“老药新用”处方的应对
临床上“老药新用”的问题在实际工作中是不容回避的。药师遇到此类处方，应主动与医师联系沟通，建议在药品说明书适应证以内用药，或介绍类似的药品，在没有经过充分循证医学总结的情况下，“老药新用”不应是医师开药的理由，药师也应根据药理作用判断用药是否合理。如特殊情况必须超出药品说明书范围用药，药师应将药品可能产生的不良反应向医师说明，权衡利弊再作决定。如果用药，应先告知患者同意，医师应告知患者治疗的步骤，预后情况和可能出现的不良反应，医师应在处方上写明处方的原因和适应证，再签字确认，药师才可调配，并做好相关的记录，从而避免不必要的医疗纠纷。药品的不安全使用带来的药疗事故，药师是有责任的。对于常出现的“老药新用”的情况，因为其中一大部分药品的作用机制是不明确的，多是国外期刊的报道和临床经验的总结，临床药师应该加强学习，了解医学药学的发展动态，常与医师沟通，研究文献资料，新药审批资料，对药物进行结构性质、药动学、药效学、药物相互作用、不良反应、禁忌证的研究和试验，与有相同适应证的药品对照，以及进行药物经济学的研究，并且对用药过程进行观察，出现问题及时停药和处理。临床实际工作中，很多“老药新用”在特定的专科已形成了用药习惯，临床应用也普遍接受，在一个医疗单位，对药品扩大的适应证应经过药事委员会讨论、研究、审批和备案。有些医师受经济利益的驱使，对不具有适应证的患者用“好药”、“贵药”，造成不合理用药，药师有权拒绝调配，并按程序上报。
4“老药新用”的建议
针对“老药新用”疗效明确的适应证，药监部门应尽快组织临床验证，及时修订药品说明书，使更多的药品能更好地应用到患者身上，解除患者的病痛。“老药新用”应作为医院临床药学的一项工作，建立“老药新用”上报系统，及时发现、总结药品的新用途。
参考文献
[1] 尉挺，徐立微．现代药物治疗学[M]．北京：人民军医出版社．
[2] 陈新谦．老药新用之我见[M]．第13版．北京：人民卫生出版社．2005．
【关键词】 老药新用；概念；现状；
前言
在社会人群中，绝大部分为非医药专业人员，俗话说：“药有三分毒”、“药似刀，能杀人”，若贸然使用。就有可能产生不良反应。同时，即使有些老药要新用，也必须在富有实践经验的医药专业人员指导下，全面分析，仔细考虑利弊，绝不能偏信报道。例如，预防结核病药卡介苗，有报道说可应用于乙型肝炎、慢性支气管炎、扁平疣、肾炎的治疗，但患者是千万不可采用的。这是因为。卡介苗中有活的结核杆菌，贸然使用，就有引发结核病的危险。事实上，许多老药的“新用”．其机理尚不明了，或是使用时必须具备一定的条件。如有报道说维生素E可治疗癫痈，但这仅是一种辅助方法，该药并不具有直接抗痫作用。有些老药的“新用”具有严格的指征，如有报道说维生素B‘可治疗乳腺炎。但只适用于急性期初期，而在化脓期就无作用了。许多老药新用的报道其临床观察病例不多，缺乏对照实验，或经不起重复实验，是必然性还是偶然性，大有研究的必要。更有一些老药新用是忽视了个体差异，或是尚未考虑到“新用”后的不良反应后患的可能。例如．有人报道说，阿司匹林可以防癌，并介绍说美国癌症学会历时6年在60万志愿者中进行了试验，观察的结果是：每天口服16片或更多阿司匹林的人患结肠癌的风险可降低40％。如此大剂量的口服是否适用于国人，其不良反应又如何。是不可不考虑的。
在国外对于老药新用也是十分谨慎的。例如，阿司匹林的新用途在临床上已经发现多年，也进行过不少的药理学研究和临床观察，虽发现了它有新用途，但直到1998年才公布了终审条例，允许阿司匹林扩大适用症。即便如此，阿司匹林增加的新适用症不过两项：用于治疗急性心肌梗死，用于预防中风。本品在国外是一种非处方药，但其新作用并未出现在消费者使用的药品说明书上。关于非处方药的说明只是在厂家提供给医生的说明书上及诸如《医生桌面参考>等类出版物上。尽管阿司匹林上述新用途的终审条例，已发表于《联邦注册簿)上，但FDA声明，对于以上适应症，患者不能自行服药。正因如此。患者如果自作主张的将“老药”新用是不明智的。
但正如事物都有正反两面，一些“老药”的新用还是很有推广价值的：乌鸡白风丸由牡蛎、桑螵蛸漉角霜、鳖甲、天冬、芡实、川芎、人参、鹿角胶、白芍、香附、生地、丹参、黄芪、熟地、当归、银柴胡等多位中药加乌鸡配制而成，具有养阴、退热、补中等功效，临床对月经不调、崩漏带下、腰腿酸痛、身体消瘦等有良好的治疗效果，因此，多用于妇科疾病的调治。然而近年临床实践发现．乌鸡白凤丸对慢性肝炎，尤其是白蛋白下降，或蛋白倒置有较好的效果，有些医院甚至将它作为慢性肝炎、肝硬化的常规用药。
1老药新用”的概念
“老药新用”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药监部门批准的说明书之内。包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途经等与药品说明书不同[1]。“老药新用”一般是在临床上应用了一段时间的药品，在临床治疗实践中发现了新的作用、用途或用法，通过临床再实践，进行学术讨论，专业研究，文献报道，临床应用的经验积累和验证，从而得到大量的药品安全性和有效性的数据，制药企业向国家药监部门申报，经药监部门审批，增加为药品新的适应证。
2“老药新用”的现状
医学是发展的实践性科学，对疾病诊断和治疗不断有新的认识和方法，医师根据新的药品信息和循证医学证据以及患者的病情使用药品，有可能超出了药品说明书和药典的规定，扩大适应证，可能是合理的，但由于超出药品法律法规和医疗诊疗规范的规定，是不合法的。
药品说明书是药品使用参考中最重要的、具有法律效力的文书，其规定的适应证是根据药品的药理毒理试验的数据，临床实践所总结的。又根据《处方管理办法(试行)》的规定，医院药师审方的依据之一就是药品的说明书，临床诊断用药与该药品说明书规定的适应证不符时，药师有权不予调配。另一方面，一些药品说明书的适应证滞后于临床上的应用，是因为药品说明书的更改需要提供药品大量的安全性和有效性数据，制药企业因为时间、成本、经济利益等因素，不愿意主动向药监部门申请更改药品说明书，扩大适应证的范围。
3“老药新用”处方的应对
临床上“老药新用”的问题在实际工作中是不容回避的。药师遇到此类处方，应主动与医师联系沟通，建议在药品说明书适应证以内用药，或介绍类似的药品，在没有经过充分循证医学总结的情况下，“老药新用”不应是医师开药的理由，药师也应根据药理作用判断用药是否合理。如特殊情况必须超出药品说明书范围用药，药师应将药品可能产生的不良反应向医师说明，权衡利弊再作决定。如果用药，应先告知患者同意，医师应告知患者治疗的步骤，预后情况和可能出现的不良反应，医师应在处方上写明处方的原因和适应证，再签字确认，药师才可调配，并做好相关的记录，从而避免不必要的医疗纠纷。药品的不安全使用带来的药疗事故，药师是有责任的。对于常出现的“老药新用”的情况，因为其中一大部分药品的作用机制是不明确的，多是国外期刊的报道和临床经验的总结，临床药师应该加强学习，了解医学药学的发展动态，常与医师沟通，研究文献资料，新药审批资料，对药物进行结构性质、药动学、药效学、药物相互作用、不良反应、禁忌证的研究和试验，与有相同适应证的药品对照，以及进行药物经济学的研究，并且对用药过程进行观察，出现问题及时停药和处理。临床实际工作中，很多“老药新用”在特定的专科已形成了用药习惯，临床应用也普遍接受，在一个医疗单位，对药品扩大的适应证应经过药事委员会讨论、研究、审批和备案。有些医师受经济利益的驱使，对不具有适应证的患者用“好药”、“贵药”，造成不合理用药，药师有权拒绝调配，并按程序上报。
4“老药新用”的建议
针对“老药新用”疗效明确的适应证，药监部门应尽快组织临床验证，及时修订药品说明书，使更多的药品能更好地应用到患者身上，解除患者的病痛。“老药新用”应作为医院临床药学的一项工作，建立“老药新用”上报系统，及时发现、总结药品的新用途。
参考文献
[1] 尉挺，徐立微．现代药物治疗学[M]．北京：人民军医出版社．
[2] 陈新谦．老药新用之我见[M]．第13版．北京：人民卫生出版社．2005．