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【中图分类号】R283 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2014）12
【摘要】本文结合临床实践和相关文献，阐明中西药复方制剂的优势所在，并结合其在研发、生产、应用和管理中存在的问题，提出改善意见，为其良性发展建言。
【关键词】中西药；复方制剂
中西药复方制剂，是指中药同一味乃至多味西药组合或西药与一味或多味中药组合后的复方制剂[1]。它兼具中药制剂全面调理的特征和西药高效、速效的优点，具有单纯服用西药和单纯服用中药难以比拟的优势。但在临床和生产中，确也存在盲目之处，这就要求我们积极地去研究中西药复方制剂的发展规律，指导其良性发展，为生产、临床合理用药服务。
1.中西药复方制剂的发展
20世纪50年代，中国内地医学界出现了中西医结合的潮流，中西药复方制剂便于此时诞生。但由于当时的质量和标准偏低，缺乏标准的临床实验和安全性研究。因此在1985年《药品管理法》实施后，国家药监部门就停止了批准这方面的新品上市。
在国家药品审批整顿中，仍有一部分品种留了下来。2002年《新编国家中成药》中收录的5017种中成药中，含西药成分的中成药为160种，占总数的3.19%[2]，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药这三类药物中，如用金银花、板蓝根、扑热息痛、扑尔敏等组成复方感冒灵；用麻黄素、黄芩素、甘草酸铵、白果叶、异丙嗪等制成麻杏黄甘片；用大黄与苏打配伍组成大黄苏打片。
近年来，这些中西药复方制剂在市场占有较大市场份额，比如华润三九的999感冒灵2012年实现销售额14.6亿元；广药集团独家产品消渴丸2010年销售额就突破了6亿元；贵州百灵的维C银翘片则更是占据全国50%市场[3]。
在日本，J.P.S制药株式会社、田村药品株式会社等都已生产中、西药配伍的产品。如以桂枝、地龙加阿司匹林、咖啡因组成的解热镇痛冲剂等。在德国，中央药厂用小茴香、欧鼠李、甘草和碳酸铋、碳酸氢钠生产的“胃必治片”，临床用于胃十二指肠溃疡、胃酸过多、神经性消化不良、胃炎、胃痉挛等，疗效亦甚满意[4]。
可见，中西复方制剂的研究与生产是临床应用的客观需要，也是医学发展的必然趋势。
2.中西药复方制剂的优势
2.1标本兼治
中药由植物、动物和矿物经过加工而成的活性物质群构成，具有作用广泛、整体调节、副作用小等优点，但速效性略差。西药由单一的或有限的几个化合物单体组成，主要作用于体内特异的靶点，所以一般见效快，但毒副作用和药物残留较大。虽然中、西药学有着各自不同的特殊性，但两者作为作用于机体的物质，具有共性：从物质基础看，作用于机体的物质单元都是化合物分子；从生物活性基础看，作用对象都是动物体，都是通过影响机体的生化代谢过程进而影响生理和病理等状况的改变。所以，两者的合用具有理论基础。
2.2毒性降低
不少西药虽疗效好，但毒副作用突出，无法完成疗程或勉强完成而引起药源性疾病。而中西药复方制剂往往可以克服这个缺点。例如，用中药甘草提取物甘草酸与链霉素配伍，制成甘草酸链霉素以消除链霉素对肾和听力的毒害作用。链霉素会损伤第八对脑神经，而甘草酸会引发耳聋耳鸣或眩晕，但两者结合使用，可以大大减轻对耳听力及脑神经的损害，使 80% 因链霉素副作用不能继续使用的患者再继续使用， 且不影响链霉素的治疗活性[5]。
2.3减少用量
许多中西药在联用时，由于中西药之间相互作用，可以减少药物的用量，缩短疗程。比如，由珍珠层粉、野菊花、槐花米、盐酸可乐定、氢氯噻嗪制成的珍菊降压片，若以常用量每次一片，一日3次计算，盐酸可乐定比单用剂量减少60%[6]。如此不仅节约了成本，且减少了副作用。
3.中西药复方制剂的发展前景
中西药复方制剂具有众多优势，所以，我们应该以积极的态度来对待中西药复方制剂，重视对其的研究与管理是开展中西药联用的重要途径。
3.1走科学发展之路
一个成功的复方制剂确实要充分利用中医药的优势，最大限度地吸引现代科学技术，并使得两者有机地结合。所以，未来应该加强中西药制剂的临床研究，做到科学组方、多学科合作，严格按照法率法规，采用“循证医学原理”和严谨的科学手段、规范的报批程序，研制出安全、高效、价廉而且突出中西药结合临床特点的新品种。
3.2走有“标”可循之路
国家食品药品监督管理局“十一五”期间已开始实施“国家药品标准提高行动计划”，淘汰落后标准和品种。如果企业不能提高质量标准，并进行相应的有效性和安全性研究，将来难免会被淘汰。所以，未来应该对该类制剂的标准进行评估、完善和提高，根据该类制剂质量控制的关键影响因素，综合化学药品及中药质量控制的技术要求，制定出严格的、与国际对接的质量控制标准。
3.3走严格监管之路
国家食品药品监督管理局等相关部门，应该定期组织中西药各学科专家，制定目标、科学实施开展对现有中西药复方制剂的再评价工作。针对研发、临床应用、销售管理、不良反应报告等环节存在的薄弱环节和问题，国家有关行政主管部门建立实用可行的奖励、追究机制，防止监管缺失，促进中西药复方制剂健康科学的发展。
3.4走合理用药之路
各级医药工作者要加大对患者的科普宣传和用药指导，临床医生和患者在使用和服用中西药复方制剂时，应认清复方制剂中西药的成分和剂量，避免重复服用同类西药而导致过量服用产生的不良反应。同时，药品说明书应做好明确标识，如明确标出本品含哪种成分，并列出成分中化学药品的相关内容、注意事项及禁忌等，以供患者参阅。
参考文献
[1]陈德华，中西药结合是中西医结合发展的主要途徑[J]，南京中医药大学学报（社会科学版），2001年03期
[2]徐燕侠，曾艳，孟莉， 《新编国家中成药》收载品种中含化学药成分的统计与思考[J]，中国药房，2006年05期
[3]赵兵辉，李劼，中西药复方制剂陷存废之争[N]南方日报，2013.07.02（A17版）
[4]顾进华，马爱华，宋大鲁.试论中西药复方制剂（摘要）[J]. 中兽医学杂志. 1999（03）
[5]路继刚，周长峰，杜娟，等.甘草及其制剂与西药联用概述[J].实用中医药杂志，2006，22（1）：48
[6]金善姬，中西药联合应用的问题探析[J].中外健康文摘，2012年第44期
[7]于江永，余伯阳，钱忠直.关于我国中西药复方制剂科学监管的思考[J].中国中药杂志， 2011，36（11）：1542
【摘要】本文结合临床实践和相关文献，阐明中西药复方制剂的优势所在，并结合其在研发、生产、应用和管理中存在的问题，提出改善意见，为其良性发展建言。
【关键词】中西药；复方制剂
中西药复方制剂，是指中药同一味乃至多味西药组合或西药与一味或多味中药组合后的复方制剂[1]。它兼具中药制剂全面调理的特征和西药高效、速效的优点，具有单纯服用西药和单纯服用中药难以比拟的优势。但在临床和生产中，确也存在盲目之处，这就要求我们积极地去研究中西药复方制剂的发展规律，指导其良性发展，为生产、临床合理用药服务。
1.中西药复方制剂的发展
20世纪50年代，中国内地医学界出现了中西医结合的潮流，中西药复方制剂便于此时诞生。但由于当时的质量和标准偏低，缺乏标准的临床实验和安全性研究。因此在1985年《药品管理法》实施后，国家药监部门就停止了批准这方面的新品上市。
在国家药品审批整顿中，仍有一部分品种留了下来。2002年《新编国家中成药》中收录的5017种中成药中，含西药成分的中成药为160种，占总数的3.19%[2]，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药这三类药物中，如用金银花、板蓝根、扑热息痛、扑尔敏等组成复方感冒灵；用麻黄素、黄芩素、甘草酸铵、白果叶、异丙嗪等制成麻杏黄甘片；用大黄与苏打配伍组成大黄苏打片。
近年来，这些中西药复方制剂在市场占有较大市场份额，比如华润三九的999感冒灵2012年实现销售额14.6亿元；广药集团独家产品消渴丸2010年销售额就突破了6亿元；贵州百灵的维C银翘片则更是占据全国50%市场[3]。
在日本，J.P.S制药株式会社、田村药品株式会社等都已生产中、西药配伍的产品。如以桂枝、地龙加阿司匹林、咖啡因组成的解热镇痛冲剂等。在德国，中央药厂用小茴香、欧鼠李、甘草和碳酸铋、碳酸氢钠生产的“胃必治片”，临床用于胃十二指肠溃疡、胃酸过多、神经性消化不良、胃炎、胃痉挛等，疗效亦甚满意[4]。
可见，中西复方制剂的研究与生产是临床应用的客观需要，也是医学发展的必然趋势。
2.中西药复方制剂的优势
2.1标本兼治
中药由植物、动物和矿物经过加工而成的活性物质群构成，具有作用广泛、整体调节、副作用小等优点，但速效性略差。西药由单一的或有限的几个化合物单体组成，主要作用于体内特异的靶点，所以一般见效快，但毒副作用和药物残留较大。虽然中、西药学有着各自不同的特殊性，但两者作为作用于机体的物质，具有共性：从物质基础看，作用于机体的物质单元都是化合物分子；从生物活性基础看，作用对象都是动物体，都是通过影响机体的生化代谢过程进而影响生理和病理等状况的改变。所以，两者的合用具有理论基础。
2.2毒性降低
不少西药虽疗效好，但毒副作用突出，无法完成疗程或勉强完成而引起药源性疾病。而中西药复方制剂往往可以克服这个缺点。例如，用中药甘草提取物甘草酸与链霉素配伍，制成甘草酸链霉素以消除链霉素对肾和听力的毒害作用。链霉素会损伤第八对脑神经，而甘草酸会引发耳聋耳鸣或眩晕，但两者结合使用，可以大大减轻对耳听力及脑神经的损害，使 80% 因链霉素副作用不能继续使用的患者再继续使用， 且不影响链霉素的治疗活性[5]。
2.3减少用量
许多中西药在联用时，由于中西药之间相互作用，可以减少药物的用量，缩短疗程。比如，由珍珠层粉、野菊花、槐花米、盐酸可乐定、氢氯噻嗪制成的珍菊降压片，若以常用量每次一片，一日3次计算，盐酸可乐定比单用剂量减少60%[6]。如此不仅节约了成本，且减少了副作用。
3.中西药复方制剂的发展前景
中西药复方制剂具有众多优势，所以，我们应该以积极的态度来对待中西药复方制剂，重视对其的研究与管理是开展中西药联用的重要途径。
3.1走科学发展之路
一个成功的复方制剂确实要充分利用中医药的优势，最大限度地吸引现代科学技术，并使得两者有机地结合。所以，未来应该加强中西药制剂的临床研究，做到科学组方、多学科合作，严格按照法率法规，采用“循证医学原理”和严谨的科学手段、规范的报批程序，研制出安全、高效、价廉而且突出中西药结合临床特点的新品种。
3.2走有“标”可循之路
国家食品药品监督管理局“十一五”期间已开始实施“国家药品标准提高行动计划”，淘汰落后标准和品种。如果企业不能提高质量标准，并进行相应的有效性和安全性研究，将来难免会被淘汰。所以，未来应该对该类制剂的标准进行评估、完善和提高，根据该类制剂质量控制的关键影响因素，综合化学药品及中药质量控制的技术要求，制定出严格的、与国际对接的质量控制标准。
3.3走严格监管之路
国家食品药品监督管理局等相关部门，应该定期组织中西药各学科专家，制定目标、科学实施开展对现有中西药复方制剂的再评价工作。针对研发、临床应用、销售管理、不良反应报告等环节存在的薄弱环节和问题，国家有关行政主管部门建立实用可行的奖励、追究机制，防止监管缺失，促进中西药复方制剂健康科学的发展。
3.4走合理用药之路
各级医药工作者要加大对患者的科普宣传和用药指导，临床医生和患者在使用和服用中西药复方制剂时，应认清复方制剂中西药的成分和剂量，避免重复服用同类西药而导致过量服用产生的不良反应。同时，药品说明书应做好明确标识，如明确标出本品含哪种成分，并列出成分中化学药品的相关内容、注意事项及禁忌等，以供患者参阅。
参考文献
[1]陈德华，中西药结合是中西医结合发展的主要途徑[J]，南京中医药大学学报（社会科学版），2001年03期
[2]徐燕侠，曾艳，孟莉， 《新编国家中成药》收载品种中含化学药成分的统计与思考[J]，中国药房，2006年05期
[3]赵兵辉，李劼，中西药复方制剂陷存废之争[N]南方日报，2013.07.02（A17版）
[4]顾进华，马爱华，宋大鲁.试论中西药复方制剂（摘要）[J]. 中兽医学杂志. 1999（03）
[5]路继刚，周长峰，杜娟，等.甘草及其制剂与西药联用概述[J].实用中医药杂志，2006，22（1）：48
[6]金善姬，中西药联合应用的问题探析[J].中外健康文摘，2012年第44期
[7]于江永，余伯阳，钱忠直.关于我国中西药复方制剂科学监管的思考[J].中国中药杂志， 2011，36（11）：1542