无菌原料药相关论文
国内无菌原料药的生产长期以来都是采用比较传统的生产方式,生产流程大同小异,大致包含如下流程:溶解、过滤、结晶、洗涤、干燥、......
国内多数药厂在无菌原料药的生产流程中，生产流程系统从整体上一直没有较为完善可靠的连接及优化。本文介绍的“三合一”新型多功能......
无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证,为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性,需要注意一些相关问题,本文针对无菌工艺验证过程......
从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使......
头孢他啶是第三代头孢菌素类抗生素,其五水合物在临床上被广泛地应用.目前国内生产的头孢他啶五水合物存在产品晶形较差、粒度小且......
截至2000年11月份,山东鲁抗医药集团有限公司的主要产品,包括头孢类粉针剂、口服固体制剂;头孢类无菌原料药;青霉素粉针剂、口服固......
无菌药物在社会生活中的重要地位不容忽视，这类药物关系到公民的健康问题，同时也是医药行业发展过程中的主要研究对象。从无菌药品的......
研究美欧法规时无茵原料药在生产和质量管理上的要求．分析国产无菌原料药企业在空气洁净度、设备设施、工艺验证、人员培训等方面的......
结合2010版GMP对无菌原料药生产的要求，从无菌控制着手，介绍各类隔离技术的特点及其优缺点。采用隔离操作技术，能最大限度地降低操作......
<正> 对于制药企业而言,很多新建、改建的项目都免不了要涉及到洁净区的平面及生产工艺布局,这是很多项目的重要部分之一。因为它......
从无菌原料药的要求和设备灭菌处理及万能粉碎机的使用中可能出现的问题着手，提出了无菌原料药生产应慎而慎之应用万能粉碎机的观点......
从真空源、防倒灌、真空输送管路的清洗灭菌等方面，详细分析了无菌原料药真空输送系统的风险，并提出了相应的对策，以保证真空输送无菌......
国家高新技术企业常州一步干燥设备有限公司，除研发生产高速离心喷雾干燥机、压力式喷雾干燥机、气流喷雾干燥机、闭路循环喷雾干燥......
新型无菌原料包装洗、烘、分装、轧盖联动线是上海新旭发机械科技有限公司根据FDA对无菌原料药包装要求设计生产制造,于2010年初推......
目的：探讨无菌原料药生产环境甲醛熏蒸消毒的验证方法。方法：对一定量甲醛气体在规定的时间进行环境消毒，取样进行无菌测定，在不同时间......
介绍了质量风险管理在制药过程不同阶段的应用,着重对各种风险评估的方法进行了比较说明。并以无菌原料药工艺为例,介绍了如何进行......
无菌原料药为原料药的一种类型.所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据......
叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项,包括验证前的准备、验证的实施、最终报告和再验证.涉及人员培训、操作时限、......
介绍了华药利用中空纤维超滤膜制备无菌除热原水的两个应用事例及水质检测结果，此工艺可在医药行业进行推广。......
结合厂房设施和设备以及无菌原料药的生产工艺特点,从方案设计和实施过程中的注意事项两个方面,阐述了无菌原料药的无菌工艺模拟试......
随着我国医疗事业水平的逐步攀升,患者治愈的几率也大大地增加。药品作为医疗产业中不可缺少的一项,直接关乎于病人的生死。所谓的......
阐述了无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性,并在此基础上,对无菌原料药生产中无菌工艺验证的方法进行了论述,以期为无菌原......
从无菌原料药的生产工艺过程、工序组成及污染物的来源分析入手,对原料药的生产过程进行了污染风险评估,进而从设备设施上提出了防......
针对现有无菌原料药铝桶清洗与灭菌方式存在的风险,从清洗自动化、 灭菌自动化以及扣盖自动化三个方面,探讨了无菌原料药铝桶清洗......
介绍了无菌原料药企业质量风险管理体系构建与实施的背景、内涵及主要做法,以及实施质量风险管理的效果。......
根据无菌原料药的特点,从设备设施的确认、人员培训和资质确认、物料准备、试产、无菌工艺模拟试验、生产工艺验证和清洁验证、稳......
药品是关乎人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为......
通过对无菌原料药生产所用的“三合一”设备的介绍、分析，结合新版GMP及生产工艺特点阐述了该类设备的特点与功能。......
<正> 对于制药企业而言,很多新建、改建的项目都免不了要涉及到洁净区的平面及生产工艺布局,这是很多项目的重要部分之一。因为它......
介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟......
介绍无菌原料药无菌工艺验证的方法,包括模拟介质的选择,无菌工艺验证的相关要求,设备的灭菌,如何达到全培养的目的,达到无菌的组......
从工艺验证的目的、针对不同情况的工艺验证的方法以及使用适当的风险管理工具方面,进行了工艺风险评估,对工艺验证的方法及工艺验......
结合无菌工艺模拟验证的基本原理,分析了模拟物料的选择、运行频次和周期的要求、运行数量的判断、工艺过程风险,目的是为使用该工......
<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,......
<正>无菌工艺在药物加工制造的过程当中,有很多原材料在过滤、干燥、分析等操作过程中被污染,这种情况的产生严重影响了产品的质量......
结合作者多年外资工程公司设计实践经验和多个通过国际cGMP认证的实际案例,本文主要探讨了无菌原料药从粗品精制工序开始的精、干......
<正>在齐鲁安替的抗生素原料药园区,西门子为其打造了新无菌头孢车间,实现了两条新建生产线的全流程自动化无菌原料药连续生产的设......
配液系统是制药生产的核心关键设备之一,应用在无菌制药中的无菌水针、生物制剂、疫苗、中药注射剂、抗肿瘤注射剂、预灌针、滴眼......
密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一,本文针对无菌原料药企业常用的包装——10Kg装铝瓶进行论证,并设计了完整的验证步骤,对......
依据无菌原料药美罗培南生产的物料衡算和主要设备设计与选型结果，探讨美罗培南从化学原料到成品药的车间设计过程。车间总平面、一......
近年来我国药品生产领域,获得了蓬勃的发展。然而随着药品生产制造领域的迅猛发展,其存在的药品质量安全问题,也不断显现出来,其严......
