【摘 要】
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目的:设计并制备一种可吸收的止血材料,经动物实验验证其相关的生物特性。用三七粉联合该材料应用于临床手术,探究其在术中的止血效果。方法:（1）材料制备:将PEG-PPG-PEG嵌段共聚物的14000分子量和PEG-PPG无规共聚物12000以质量比2:3混合、加热、溶解,再与壳聚糖混合、均匀搅拌,灭菌、冷却,注入模具,制得蜡样成品,γ射线灭菌;即可吸收止血骨蜡。（2）动物实验:①急性全身性毒性实验:
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目的:设计并制备一种可吸收的止血材料,经动物实验验证其相关的生物特性。用三七粉联合该材料应用于临床手术,探究其在术中的止血效果。方法:（1）材料制备:将PEG-PPG-PEG嵌段共聚物的14000分子量和PEG-PPG无规共聚物12000以质量比2:3混合、加热、溶解,再与壳聚糖混合、均匀搅拌,灭菌、冷却,注入模具,制得蜡样成品,γ射线灭菌;即可吸收止血骨蜡。（2）动物实验:①急性全身性毒性实验:通过腹膜内注射法,在实验组中注入可吸收骨蜡的浸提液,对照组中注入生理盐水,观察不同时间两组小白鼠的一般情况。②TEG血栓弹力图实验:抽取大鼠尾静脉血与材料样品混合用血栓弹力图仪分析。③溶血试验:以生理盐水和蒸馏水做对照,测量各管溶液的吸光度,计算溶血率。④骨植入实验:建立颅骨缺损模型,随机分为可吸收骨蜡组（植入可吸收骨蜡）、强生骨蜡组（植入强生骨蜡）及空白对照组（不做任何处理）,采血测定其血常规,另制作颅骨、肝和肾组织切片标本观察。（3）临床应用疗效观察:选取骨科手术病例（腰L5/S1椎间盘突出症需进行手术患者）40例,年龄35～55岁。将患者随机分为两组（三七粉联合可吸收骨蜡组和强生骨蜡组）,每组20例。术中对松质骨创面进行止血,通过观察记录各自止血效果,比较疗效并评价。结果:（1）急性动物实验:将可吸收骨蜡浸提液腹腔注射入大鼠体内后,术后观察,其生命活动均正常,未出现中毒反应。（2）TEG分析结果说明该骨蜡对血液有促凝的作用。（3）溶血实验:可吸收骨蜡浸提液的溶血率为2.10%,溶血率<5%,符合医用生物材料的溶血要求。（4）骨植入实验:①血常规指标对比:术后3d（见表1-3）,A、B两组各项指标均明显升高,与C组对比,A、B组血常规均具有显著性差异(（P<0.05）,A组与B组对比,各指标均具有显著性差异（P<0.05）。术后15d（见表1-4）,A组指标均正常,对比C组均无显著性差异(（P>0.05）;B组和C组对比指标均具有显著性差异(（P<0.05）,A组与B组对比,各项指标均具有显著性差异（P<0.05）。术后30d（见表1-5）,A组指标均正常,对比C组均无显著性差异(（P>0.05）;与C组相比,B组血常规仍具有显著性差异(（P<0.05）,A组与B组相比,全部指标均有显著性差异（P<0.05）。②颅骨切片:术后3d,实验组可吸收骨蜡部分降解,对照组见明显强生骨蜡残存,可见轻微炎性反应。术后15d,实验组可吸收骨蜡材料已完全降解,未发现残留。对照组缺损区骨蜡仍有大量残存,纤维结缔组织密集。术后30d,实验组可吸收骨蜡材料已完全降解,未发现残留,缺损区部分被骨性骨痂填充。对照组仍见骨蜡残存,缺损缘骨形成量增加,少许炎性细胞浸润。肝脏切片:术后3d,A组和B组大鼠肝结构较清晰,可见少量炎性细胞浸润;C组可见清晰的肝小叶中央静脉,肝窦结构正常。术后15d,B组大鼠肝结构较清晰,少许炎性细胞浸润,A、C组可见肝细胞结构清晰,局部无炎性细胞浸润。术后30d,B组仍有少量炎性细胞浸润,A、C组小鼠肝细胞索、肝窦排列规则,肝细胞结构清晰,局部无炎性细胞浸润。肾脏切片:术后3d,15d,30d时,三组大鼠肾组织结构清晰,肾小球、肾小管、肾小囊体积、囊腔腔隙正常,近区小管上皮细胞正常,各组肾脏结构病理学均无明显差异。（5）临床疗效观察:可吸收骨蜡组与强生骨蜡组对比（1min时P<0.05,10min后P>0.05）,认为可吸收骨蜡组与强生骨蜡组在止血效果方面1分钟后有显著差异,10分钟后无统计学意义。对出血量、引流量及术前术后的HGB变化进行比较,则可吸收骨蜡对比强生骨蜡,P<0.05,有显著差异。创面愈合方面:可吸收骨蜡组20例患者无异常反应,切口甲级愈合。结论:可吸收骨蜡通过选取可用于人体内的可吸收的材料进行通过物理混合反应制得,动物实验表明其具有安全无毒、可完全降解、无肝肾损害、有促凝作用的等特点。三七粉口服联合可吸收骨蜡临床应用于松质骨出血面时,止血效果显著,减少术中出血量及术后引流量,不影响创面愈合。
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