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目的:
以目前公认的慢性心力衰竭治疗方案为对照,开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,以客观评价心阳片、心阴片治疗慢性心力衰竭患者的临床疗效和安全性,客观评价中医药防治慢性心力衰竭优势所在。
方法:
采用随机化分层区组方法,按2∶1比例,将符合纳入标准的240例心衰患者分为气阳虚血瘀水停试验组(服用心阳片)、气阳虚血瘀水停对照组(服用心阳片模拟药)、气阴虚血瘀水停试验组(服用心阴片)、气阴虚血瘀水停对照组(服用心阴片模拟药),所有患者均给予最佳剂量西药基础治疗,疗程8周,观察治疗前后心功能疗效、运动耐量、中医证候积分和明尼苏达生活质量评分方面变化情况,评估用药安全性,记录随访不良反应事件及脱落原因,其治疗前后数据采用SPSS19.0软件统计分析。
结果:
本研究共纳入240例心衰患者,最终完成试验有207例,其中心阳片治疗组71例,心阳片对照组35例;心阴片治疗组67例,心阴片对照组34例。心阳片治疗组与心阳片对照组相比、心阴片治疗组与心阴片对照组相比,组间均衡性良好,入组前在一般资料、心功能水平、LVEF水平、BNP水平、中医证候积分、6WMD、明尼苏达生活质量评分和相关安全性指标方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
心阳片治疗组、心阳片对照组、心阴片治疗组、心阴片对照组治疗前后比较,在心功能疗效、中医证候积分、六分钟步行试验、明尼苏达生活质量评分、LVEF水平、BNP水平方面,差异有统计学意义(P<0.05)。心阳片治疗组与心阳片对照组相比、心阴片治疗组与心阴片对照组相比,在改善LVEF、BNP、6MWD方面趋势更明显,且心阴片组有效降低了患者PASP水平。心阳片治疗组在改善气喘、水肿、乏力、畏寒、自汗症状方面,有效率高于心阳片对照组;心阴片治疗组在心悸、气喘、两颧泛红、口燥咽干症状方面,有效率高于心阴片对照组。
治疗组与对照组在治疗前后安全性指标(肝肾功能、电解质等)方面比较,均未见明显异常,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。在不良反应发生率和失访、脱落率方面,治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
结论:
在最佳西药治疗基础上,加载中成药心阳片、心阴片可进一步改善患者心功能、LVEF、BNP、中医证候积分、6WMD、明尼苏达生活质量评分水平,减轻患者心衰症状,提高运动耐量,且随治疗时间延长,其疗效呈持续上升趋势。同时两药安全性良好,无明显毒害作用,可长期服用。心阳片、心阴片在辨证分型基础上,施治于患者,针对性更强,是治疗慢性心衰的有效药物之一,值得临床推广。
以目前公认的慢性心力衰竭治疗方案为对照,开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,以客观评价心阳片、心阴片治疗慢性心力衰竭患者的临床疗效和安全性,客观评价中医药防治慢性心力衰竭优势所在。
方法:
采用随机化分层区组方法,按2∶1比例,将符合纳入标准的240例心衰患者分为气阳虚血瘀水停试验组(服用心阳片)、气阳虚血瘀水停对照组(服用心阳片模拟药)、气阴虚血瘀水停试验组(服用心阴片)、气阴虚血瘀水停对照组(服用心阴片模拟药),所有患者均给予最佳剂量西药基础治疗,疗程8周,观察治疗前后心功能疗效、运动耐量、中医证候积分和明尼苏达生活质量评分方面变化情况,评估用药安全性,记录随访不良反应事件及脱落原因,其治疗前后数据采用SPSS19.0软件统计分析。
结果:
本研究共纳入240例心衰患者,最终完成试验有207例,其中心阳片治疗组71例,心阳片对照组35例;心阴片治疗组67例,心阴片对照组34例。心阳片治疗组与心阳片对照组相比、心阴片治疗组与心阴片对照组相比,组间均衡性良好,入组前在一般资料、心功能水平、LVEF水平、BNP水平、中医证候积分、6WMD、明尼苏达生活质量评分和相关安全性指标方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
心阳片治疗组、心阳片对照组、心阴片治疗组、心阴片对照组治疗前后比较,在心功能疗效、中医证候积分、六分钟步行试验、明尼苏达生活质量评分、LVEF水平、BNP水平方面,差异有统计学意义(P<0.05)。心阳片治疗组与心阳片对照组相比、心阴片治疗组与心阴片对照组相比,在改善LVEF、BNP、6MWD方面趋势更明显,且心阴片组有效降低了患者PASP水平。心阳片治疗组在改善气喘、水肿、乏力、畏寒、自汗症状方面,有效率高于心阳片对照组;心阴片治疗组在心悸、气喘、两颧泛红、口燥咽干症状方面,有效率高于心阴片对照组。
治疗组与对照组在治疗前后安全性指标(肝肾功能、电解质等)方面比较,均未见明显异常,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。在不良反应发生率和失访、脱落率方面,治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
结论:
在最佳西药治疗基础上,加载中成药心阳片、心阴片可进一步改善患者心功能、LVEF、BNP、中医证候积分、6WMD、明尼苏达生活质量评分水平,减轻患者心衰症状,提高运动耐量,且随治疗时间延长,其疗效呈持续上升趋势。同时两药安全性良好,无明显毒害作用,可长期服用。心阳片、心阴片在辨证分型基础上,施治于患者,针对性更强,是治疗慢性心衰的有效药物之一,值得临床推广。