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目的:观察桃红四物汤治疗瘀血阻络型慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B,CHB）相关肝纤维化的有效性及安全性,评价桃红四物汤治疗瘀血阻络型CHB相关肝纤维化患者的临床疗效,探索桃红四物汤抗CHB相关肝纤维化的作用机制及其与铁代谢的相关性,为桃红四物汤抗CHB相关肝纤维化研究提供临床依据,并分析其可能的作用机制。方法:采用随机、对照临床试验方法,选取河南中医药大学第一附属医院脾胃肝胆病科72例瘀血阻络型CHB相关肝纤维化患者,随机分为对照组和试验组各36例。两组均予西医基础治疗,试验组加用桃红四物汤治疗,疗程均为24周。本研究以肝脏硬度值（liver stiffness measurement,LSM）、中医证候总积分为主要疗效指标,以ALT、AST、肝纤四项（透明质酸酶（hyaluronic acid,HA）、Ⅲ型前胶原N端肽（TypeⅢprocollagen N-terminal peptide,PⅢNP）、Ⅳ型胶原（typeⅣcollagen,CIV）、层粘连蛋白（laminin,LN））为次要疗效指标进行评价疗效。以血清铁（serum iron,SI）、血清铁蛋白（serum ferritin,SF）、总铁结合力（total iron binding capacity,TIBC）、转铁蛋白（transferrin,TRF）、不饱和铁结合力（unsaturated iron-binding capacity,UIBC）为铁代谢评价指标,以血常规、尿常规、大便常规、肾功能（尿素氮、肌酐）、心电图、凝血酶原时间为安全性指标。结果:1.LSM比较:治疗后试验组LSM值较治疗前显著降低（P＜0.05）,对照组LSM值改善情况与治疗前相当（P＞0.05）。治疗后试验组LSM下降幅度优于对照组（P＜0.05）。两组LSM值的总有效率比较,对照组总有效率为45.7%,试验组总有效率为85.7%,治疗后试验组LSM的总有效率优于对照组（P＜0.05）。2.中医证候总积分、单项中医证候积分与中医证候疗效的比较:治疗后两组中医证候总积分均明显降低（P＜0.05）,试验组中医证候总积分的改善情况优于对照组（P＜0.05）。两组单项中医证候积分比较:治疗后对照组胁下痞块、肝掌改善情况与治疗前相当（P＞0.05）;治疗后疲倦乏力、食欲不振、胁肋刺痛较前改善（P＜0.05）;治疗后试验组胁下痞块与治疗前相当（P＞0.05）,胁肋刺痛、疲倦乏力、食欲不振、肝掌均明显改善（P＜0.05）。治疗后试验组胁肋刺痛、胁下痞块、疲倦乏力、食欲不振、面色晦暗的改善情况与对照组相当（P＞0.05）,试验组肝掌、蜘蛛痣改善情况优于对照组（P＜0.05）。中医证候疗效比较,对照组总有效率为68.6%,试验组总有效率为88.6%,治疗后试验组中医证候疗效优于对照组（P＜0.05）。3.肝功能（ALT、AST）:治疗后两组ALT与治疗前相当（P＞0.05）,且治疗后试验组ALT改善情况与对照组相当（P＞0.05）;治疗后两组AST均较治疗前显著降低（P＜0.05）,且试验组AST改善情况优于对照组（P＜0.05）。4.肝纤四项比较:HA:两组治疗后HA值均较治疗前显著降低（P＜0.05）,且治疗后试验组HA值改善情况优于对照组（P＜0.05）。PⅢNP、CIV:治疗后对照组PⅢNP、CIV与治疗前相当（P＞0.05）;治疗后试验组PⅢNP、CIV较治疗前明显降低（P＜0.05）,试验组PⅢNP值改善情况与对照组相当（P＞0.05）,治疗后试验组CIV改善情况优于对照组（P＜0.05）。LN:治疗前LN组间比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。5.铁代谢相关指标比较（SI、SF、TIBC、TRF、UIBC）:SI、SF、UIBC、TRF:治疗后两组SI、SF、UIBC、TRF值均与治疗前相当（P＞0.05）,治疗后试验组SI、SF、UIBC改善情况与对照组相当（P＞0.05）,试验组TRF值改善情况优于对照组（P＜0.05）。TIBC:治疗后对照组TIBC值与治疗前相当（P＞0.05）;治疗后试验组TIBC值较治疗前显著升高（P＜0.05）,且治疗后试验组TIBC改善情况优于对照组（P＜0.05）。6.安全性指标评价:本研究实施期间未发现明显不良反应,两组血常规、尿常规、大便常规、肾功能（尿素氮、肌酐）、心电图、凝血酶原时间等未见明显改变。结论:1.桃红四物汤能有效改善瘀血阻络型CHB相关肝纤维化患者的肝纤维化程度,改善临床症状、体征及LSM、AST、HA、CIV、LN等指标,提高临床治疗有效率;2.桃红四物汤治疗瘀血阻络型CHB相关肝纤维化的作用机制可能与调控铁代谢有关;3.桃红四物汤安全性良好。