清肝化瘀胶囊是由黄芩、龙胆、虎杖、黄芪、甘草、陈皮等十味药材,采用现代先进中药制剂技术制成的一种新的复方制剂.为了保证该制剂的质量,更好地发挥该药的疗效,依照中国新药审批办法的有关规定,该文对清肝化瘀胶囊与质量有关的理化性质、质量控制标准、初步稳定性试验进行了研究.制订了该制剂的薄层鉴别方法及高效液相色谱法测定含量,为清肝化瘀胶囊的质量控制提供了法定的分析方法及理论依据,并考察该制剂的稳定性,从而能够全面控制该药物的质量.第一部分,清肝化瘀胶囊的薄层鉴别.目的:根据清肝化瘀胶囊的处方组成、其制剂工艺特点和方中各药味的理化性质及相互之间的影响,建立该制剂各药味的特异性鉴别方法.方法:根据该制剂特点,利用处方中各药味所含的特有成分的理化性质,选用一定的方法制备供试品溶液、对照品溶液和阴性样品溶液,对方中全部药味进行了薄层色谱方法的研究.第二部分,清肝化瘀胶囊的含量测定.目的:建立清肝化瘀胶囊中臣药黄芩有效成分黄芩苷的含量测定方法.方法:取该品,加70％乙醇超声提取,制备供试品溶液.另取黄芩苷对照品,加甲醇溶解制备对照品溶液.再按处方制备阴性对照溶液.采用反相高效液相色谱法测定黄芩苷的含量.第三部分,清肝化瘀胶囊的初步稳定性试验.目的:通过初步稳定性试验,考察清肝化瘀胶囊在室温下随时间变化的情况,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据.方法:根据中药新药研究的技术要求,随机抽取三批样品,按上市包装保存,进行药物的初步稳定性试验,考察清肝化瘀胶囊的性状、鉴别、检查、含量测定.