【摘 要】
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【目的】临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证。目前我国在临床试验数据管理方面的规范化程度不高,进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。本研究在现有临床试验数据管理相关标准的基础上结合国内外相关研究,构建临床试验数据管理的综合评价体系,以期为科学监管药物上市审评及医药研发企业加强临床试验质量管理提供管理工具。【方法】本研究通过梳理临床试验管理相关法规和文献资料,结合专家小组筛选用
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【目的】临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证。目前我国在临床试验数据管理方面的规范化程度不高,进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。本研究在现有临床试验数据管理相关标准的基础上结合国内外相关研究,构建临床试验数据管理的综合评价体系,以期为科学监管药物上市审评及医药研发企业加强临床试验质量管理提供管理工具。【方法】本研究通过梳理临床试验管理相关法规和文献资料,结合专家小组筛选用于评价临床试验数据管理的指标;采用专家咨询法收集专家对指标重要程度评分以及对指标体系的修改意见;选用界值法根据专家评分对各指标进行筛选,最终构建临床试验数据管理的综合评价体系;依据积极系数、权威程度、专家意见集中程度和协调程度系数评价指标体系的可靠性,最后通过层次分析法确定各指标权重。【结果】本研究以结构-过程-结果SPO评价理论模型为基础,从结构、过程、结果三个维度构建了评价体系,结合文献研究和专家小组讨论筛选评价指标。基于试验相关领域的专家咨询意见修改综合评价体系,最终构建的临床试验数据管理综合评价体系包含3个一级指标,12个二级指标、33个三级指标。选取层次分析法,计算指标权重,三个一级指标权重分别为:结构（0.2611）、过程（0.3278）、结果（0.4111）。【结论】本研究将SPO评价理论模型运用到综合评价体系构建中,从结构、过程和结果三个维度构建临床试验数据管理综合评价指标体系是可行的。其中医药企业对于临床试验的数据管理应从研究设计开始贯穿整个研究的过程,临床研究的数据管理应紧抓数据录入、质量控制等关键环节,提高临床试验数据管理的完整一致性和准确性,以提升临床研究质量。
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