厄多司坦（Erdosteine,商品名坦通）是一种新型药用氨基酸,该药为新型呼吸系统药物。常被应用于急性和慢性支气管炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、鼻炎等呼吸道充血及感染的各种炎症。厄多司坦作为一种安全高效的黏痰调节剂,还没有被收录到各大药典中。本文按照国家药典要求,对厄多司坦原料药进行质量考察,建立厄多司坦的分析方法并进行方法学验证。参考所建立的厄多司坦原料标准对厄多司坦胶囊进行质量研究,建立分析方法,并进行方法学考察。从而有效地控制产品质量,以确保厄多司坦质量可靠。本文主要研究了以下内容:1、对厄多司坦工艺路线中可能产生的杂质进行分析,确定后期厄多司坦质量研究的有关物质,并通过核磁、质谱进行解析,确定厄多司坦结构。2、对厄多司坦原料药进行质量研究,包括性状、鉴别、检查等项目进行考察。通过试验,建立厄多司坦原料药有关物质的高效液相色谱分析方法。色谱条件为:流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液（pH=2.0）（10:90,V/V）;流速:1.0 m L·mim-1;紫外检测波长:205 nm/237 nm;进样量:10μL。并对其进行方法学考察。对厄多司坦进行电位滴定,确定原料药含量并进行方法学验证。结果表明,所建立的厄多司坦原料药的研究方法,专属性强,精确度好,精密度好,重复性好,为厄多司坦原料药的生产、运输、贮存提供了准确、简单、高效的分析方法及判断标准。3、参考建立的厄多司坦原料药的分析方法,对厄多司坦胶囊制剂进行质量研究并拟定胶囊制剂质量标准。4、根据药典指导原则的要求,对厄多司坦原料药及胶囊制剂进行影响因素试验、加速试验以及长期试验考察。试验结果表明:厄多司坦原料药及胶囊制剂考察项目均无明显变化,各项指标均符合质量标准的要求。