背景:早期肺癌(直径≤3cm,cT1分期)的纵隔淋巴结转移状态是患者生存预后的重要影响因素,术前新辅助治疗是对伴有纵隔淋巴结转移的早期肺癌患者的常规推荐治疗。因此,术前进行纵隔淋巴结状态的准确评估,能为后期临床决策提供可靠依据。目前基于CT影像及淋巴结活检病理为手段的术前评估,在诊断准确率方面尚有不足,一种基于临床信息与特点的风险评估模型能预测术前纵隔淋巴结状态,分析临床检查结果的意义,提示某些特殊检查的完善,帮助进行淋巴结分期。目的:本研究旨在分析早期肺癌伴淋巴结转移的临床特点,筛选与纵隔淋巴结转移相关的独立危险因素,并构建术前纵隔淋巴结状态的评估模型。方法:回顾性分析2011年1月-2016年12月在浙江大学医学院附属第二医院新诊断的、CT影像上直径在3cm以内的早期肺癌病例。将2011年1月-2015年12月确诊的924例患者纳入训练集,将2016年1月-2016年12月确诊的380例患者纳入验证集。采用单因素分析,比较训练集内淋巴结转移与非转移患者、不同分期的淋巴结转移患者的临床特点,并进行生存分析。采用多分类逻辑斯蒂回归分析各临床变量对不同分期的淋巴结转移的危险比。通过多因素分析,利用训练集数据构建逻辑斯蒂回归模型,用于纵隔淋巴结状态的评估,将预测模型在验证集数据中进行外部验证,并与前期已发表的模型进行预测能力比较。患者的临床病理信息均来自于医院信息系统(hospital information system,HIS),肺癌淋巴结分期参照第八版TNM分期标准。结果:在训练集数据中有100名(10.82%)早期肺癌患者伴有淋巴结转移。单因素分析提示,淋巴结转移更易发生于男性、吸烟、存在临床症状、有慢性肺部疾病史、中央型肿块、肿块偏大、区域淋巴结肿大、癌胚抗原升高的非腺癌患者。不同分期的淋巴结转移患者,在肿块实性成分大小、癌胚抗原水平这些与肿瘤负荷相关的指标上并无显著差异。单站淋巴结转移的患者更容易在CT上看到非肿大的淋巴结形态。无进展生存分析提示,转移淋巴结的数量负荷越高、淋巴结分期越靠后,无进展生存时间越短。不同临床指标对不同淋巴结分期的危险比不同。多因素逻辑斯蒂回归分析,纵隔淋巴结转移风险与以下五个独立因素相关:肿块的中央型位置(OR=0.469,95%CI:0.239-0.924),肿块实性成分大小(OR=6.824,95%CI:4.095-11.373),影像学上所见肿大淋巴结(OR=8.546,95%CI:4.491-16.262),吸烟史(OR=0.345,95%CI:0.169-0.704)以及癌胚抗原水平(OR=1.066,95%CI:1.031-1.102)。该模型的校准度及区分度评估良好,Hosmer-Lemeshow检测中p=0.839,经验证的受试者工作特征曲线下面积为0.906(95%CI:0.857-0.956),曲线下面积大于其他已发表模型。该模型对淋巴结转移阴性的判断能力较强,经外部验证的特异性为90.3%。结论:本研究分析了早期肺癌患者淋巴结转移的临床特点,构建了一个具有较高诊断特异性的模型,可用于评估直径3cm以内早期肺癌的纵隔淋巴结转移风险,该模型能筛选纵隔淋巴结转移概率较低的患者,帮助进行临床决策。