【摘 要】
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[目 的]确定灯银脑通胶囊提取工艺并在此工艺条件下制备出成品;利用制备出的成品胶囊进行鉴别、指纹图谱、含量测定等质量研究,为灯银脑通胶囊的质量控制提供重要依据。[方 法]1、以出膏率、野黄芩苷转移率、总黄酮含量为参考指标,分别考察提取过程中浓缩液醇沉密度、醇沉温度、搅拌时间、静置温度的具体参数,从而确定灯银脑通胶囊提取工艺。2、以色谱峰总数及总峰面积为参考指标,分别从提取溶剂、提取时间、内容物用量
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[目 的]确定灯银脑通胶囊提取工艺并在此工艺条件下制备出成品;利用制备出的成品胶囊进行鉴别、指纹图谱、含量测定等质量研究,为灯银脑通胶囊的质量控制提供重要依据。[方 法]1、以出膏率、野黄芩苷转移率、总黄酮含量为参考指标,分别考察提取过程中浓缩液醇沉密度、醇沉温度、搅拌时间、静置温度的具体参数,从而确定灯银脑通胶囊提取工艺。2、以色谱峰总数及总峰面积为参考指标,分别从提取溶剂、提取时间、内容物用量三个方面对内容物提取条件进行筛选,从而优化灯银脑通胶囊前处理方法。3、以灯银脑通胶囊高效液相色谱峰峰形、基线、分离度、保留时间为参考指标,分别从检测波长、流动相、梯度条件、流速、柱温、固定相、进样量七个方面对色谱条件进行筛选,从而确定灯银脑通胶囊内容物HPLC指纹图谱。4、通过相同色谱条件下对照品保留时间比较的方法,对HPLC指纹图谱中部分共有峰进行标识指认。5、以HPLC指纹图谱的色谱条件为基础,采用HPLC法检测野黄芩苷含量并进行方法学验证。6、采用紫外分光光度法测定总黄酮含量并进行方法学验证。[结 果]1、确定提取过程中的工艺参数为浓缩液醇沉密度1.10-1.20（不含）、醇沉温度40℃、搅拌时间1h、静置温度30℃。2、建立了灯银脑通胶囊处方中四味药材的薄层鉴别方法,并对鉴别方法进行了耐用性试验,结果良好。3、确定前处理超声提取方法为甲醇提取、提取30min、内容物用量0.2g。4、建立了灯银脑通胶囊HPLC指纹图谱并选取了 10个共有峰作为特征峰;HPLC指纹图谱色谱条件:COSMOSIL C18（4.6mm×250mm,5nm）为固定相,乙腈（A）-0.12%（v/v）磷酸水溶液（B）为流动相,柱温为40℃,流速为1.0ml/min,进样量为10μl,梯度条件为 0-2min,5%A-5%A;2-5min,5%A-10%A;5-20min,10%A-17%A;20-45min,17%A-17%A;45-55min,17%A-25%A;55-75min,25%A-55%A;75-80min,55%A-55%A。5、通过相同色谱条件下对照品保留时间的比较,指认出5个共有峰;峰1为绿原酸,峰2为野黄芩苷,峰4为3、4-二咖啡酰基奎宁酸,峰7为4、5-二咖啡酰基奎宁酸,峰10为芹菜素。6、在HPLC指纹图谱的色谱条件下对野黄芩苷进行含量测定,方法学验证结果符合要求。7、采用紫外分光光度法测定总黄酮含量,方法学验证结果符合要求。[结 论]研究表明,灯银脑通胶囊提取工艺稳定可行,质量可控;可以通过初拟质量标准（草案）控制本品质量,进行质量标准控制的提升。
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