【摘 要】
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研究背景新生儿黄疸发生率高,严重威胁着新生儿的健康及生命。光照疗法（photot herapy）是最常用的有效又安全的治疗方法,但常规院内光疗带来诸多不利的影响。家庭光疗是一种可以替代院内光疗的可行性办法,而目前光疗设备针对医院设计,功能单一,在居家环境下并不适用。因此,研发“居家”为核心理念的新型光疗设备是需解决的重要问题。研究目的本课题以用户参与医疗设备开发过程（Medical device
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研究背景新生儿黄疸发生率高,严重威胁着新生儿的健康及生命。光照疗法（photot herapy）是最常用的有效又安全的治疗方法,但常规院内光疗带来诸多不利的影响。家庭光疗是一种可以替代院内光疗的可行性办法,而目前光疗设备针对医院设计,功能单一,在居家环境下并不适用。因此,研发“居家”为核心理念的新型光疗设备是需解决的重要问题。研究目的本课题以用户参与医疗设备开发过程（Medical device technology develop ment process,MDTDP）作为理论框架,开展家用新生儿黄疸光疗仪的研发,完成仪器的需求分析、原型的开发及可用性评价。研究方法1.新型新生儿黄疸光疗仪需求分析（1）医务人员访谈:采用半结构化访谈了解新生儿黄疸管理现状、分析现有光疗设备的优势及不足以及医务人员对家用式光疗仪的看法。（2）用户调研:采用问卷调查结合半结构型化访谈的方式,分析用户对家用光疗仪的需求和看法。2.家用新生儿黄疸光疗仪原型的开发（1）文献综述:以乔安娜布里格斯研究所（Joanna briggs institute,JBI）发布的范围综述指南为方法学框架,对家庭光疗相关研究进行综述,总结家庭光疗的应用条件和治疗方案。（2）德尔菲专家咨询:课题组成员根据需求分析和文献综述的结果予以讨论,形成家用式光疗仪设计方案并进行德尔菲专家咨询确定产品原型的设计方案。3.家用新生儿黄疸光疗仪原型的可用性评价以快速原型法形成的家用光疗仪原型为研究工具,招募研究对象进行充分试用后,采用混合研究方法完成其可用性评价。研究结果1.家用新生儿黄疸光疗仪需求分析（1）医务人员访谈:质性访谈8名医护人员显示,新生儿黄疸管理现状不容乐观,家用新生儿黄疸光疗仪需安全有效、价格便宜、操作简单、检测温度。（2）用户调研:23名用户访谈结果显示新型仪器需安全有效、价格便宜、减少热量的产生、配备遮光罩、在线指导功能。2.家用新生儿黄疸光疗仪原型的开发（1）文献综述:共检索文献141篇,最终纳入9篇。经文献调研发现目前家庭光疗的应用需提供专业人员支持且大多数治疗方案为持续性光疗。（2）经专家咨询最终确定该仪器的产品特征包括:减少热量的产生、最佳光线、高效的光照强度、光疗模式可调节、光源距离可调节、操作简单、可视化界面、温湿度检测、遮光、良好的稳定性、搭配应用。3.家用新生儿黄疸光疗仪原型的可用性评价15名用户完成了该原型的可用性评价,其中9名为照顾人员,6名为医护人员,系统可用性量表平均分为64.16,表明该设备的可用性良好,通过质性访谈用户认为该产品易学易用,使用意愿较强。研究结论以用户参与MDTDP作为理论框架,开展新型光疗设备的研发,增强了产品的可用性,为未来家庭光疗临床研究的开展提供了工具,期望该设备的成功研发有助于促进我国家庭光疗的发展。
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