【摘 要】
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目的 建立注射用盐酸头孢吡肟中基因毒性杂质异亚丙基丙酮的含量测定方法。方法 气相色谱法，采用DB-WAX毛细管柱（30 m×0.53 mm,1.0μm），程序升温，起始柱温45℃，维持5 min,10℃/min的速率升温至180℃；进样口温度200℃，检测器（FID）温度250℃，氮气流量为5 mL/min；顶空法进样，顶空温度80℃，平衡时间20 min。结果 异亚丙基丙酮与难分离物质二甲基甲酰
【基金项目】
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广东省药品监督管理局科技创新项目（No.2023TDZ02）；
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目的 建立注射用盐酸头孢吡肟中基因毒性杂质异亚丙基丙酮的含量测定方法。方法 气相色谱法，采用DB-WAX毛细管柱（30 m×0.53 mm,1.0μm），程序升温，起始柱温45℃，维持5 min,10℃/min的速率升温至180℃；进样口温度200℃，检测器（FID）温度250℃，氮气流量为5 mL/min；顶空法进样，顶空温度80℃，平衡时间20 min。结果 异亚丙基丙酮与难分离物质二甲基甲酰胺可良好分离；在浓度0.41～8.2μg/mL范围内，线性良好，回归方程y=0.2457x-0.0066，相关系数r=0.9998；平均回收率为99.1%；检测限0.5 ppm，定量限1.5 ppm。结论 该方法专属性及耐用性良好，准确度及灵敏度高，可用于注射用盐酸头孢吡肟中异亚丙基丙酮杂质的含量测定。
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