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【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2015）04
【摘要】目的：通过实验掌握湿法制粒压片的工艺及片剂质量检查方法。方法：采用湿法制粒压片并进行质量检查。结果：空白片质量检查符合2010版药典规定。结论：采用湿法制粒压片工艺制备效果较好。
【关键词】空白片；湿法制粒；片重差异；崩解时限
【Abstract】Objective：To grasp experiments wet granulation tabletting process and tablet mass screening method. Methods：Wet granulation tabletting and quality checks. Results：The blank disc quality inspection in line with the 2010 version of the pharmacopoeia. Conclusion：Preparation of wet granulation tabletting process better.
【Keywords】Blanks；Wet granulation；Tablet weight difference；Disintegration
1材料与仪器
1.1仪器
ZP一10旋转式压片机（上海天和制药机械厂）；手动片剂硬度测定仪（上海黄海药检仪器厂）；CJY—300B型脆碎度测试仪（上海黄海药检仪器厂）；FAJA系列电子天平（上海民桥电子天平厂）；LB-2D型崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器厂）。
1.2材料
蓝淀粉（代主药）40.0g，糖粉132.0g，糊精92.0g，淀粉200.0g，50%乙醇88.0ml，
硬脂酸镁2.3g。
2方法
取蓝淀粉与糖粉、糊精和淀粉等以等量递加法混合均匀，过60目筛二次，使其色泽一致；用喷雾法加入乙醇，迅速搅拌并制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60℃温度下烘干，干粒过10目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀；称重，计算片重，试压片，调节片重和压力，使之符合要求，即可正式压片。（以Φ10mm冲模压片）
3质量检查
3.1外观检查
随机抽取100片，平铺在白瓷板，置于白炽灯下，用肉眼观察30s，色泽一致，80—100目大小的杂色点不得超过5%，麻点小于5%，并不得有严重花斑或异物。
3.2硬度检查
按《中国药典》2010版[1]规定（附录IA），用硬度测定仪测定。将药片垂直固定在微调夹头与定头之间，待药片破碎读取指示读数，共测6片，取其平均值，一般认为，普通片剂的硬度在50N以上，抗张强度在1.5～3.0MPa之间为好。结果见表1。
3.3脆碎度检查
按《中国药典》2010版[1]规定（附录XG），取药片20片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。结果见表2。
3.4片重差异
选外观合格的药片20片，按《中国药典》2010版[1]二部附录IA方法进行检查，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片重量，并计算片重差异限度。按药典规定0.3g或0.3g以上者片重差异限度为±5%，超出片重差异限度的片剂不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。结果见表3。
3.5崩解时限检查
按《中国药典》2010版[1]规定（附录XA），取药片6片分别置于吊蓝的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片进行复试，均应符合规定。结果见表4。
4结果
4.1外观检查结果
片剂表面色泽均匀，光洁，无明显杂斑，无异物。
4.2硬度检查结果见表1。
5讨论
实验中采用硬脂酸镁作为润滑剂，颗粒流动性较好，片重差异小，符合《中国药典》2010版[1]规定。合理选用粘合剂的种类，对药片质量有较大影响[2]。实验中选用淀粉作为粘合剂，对空白片硬度影响较小，质量检查符合规定。本次实验所得成品崩解时限均在15min以内。在片剂制备中，处方、生产工艺、操作技术及机械设备等方面的因素均会影响片剂质量，压片过程中可能出现的问题有：裂片、松片、粘冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量不均匀等，应对所出现问题分析，找出原因，并加以解决[3]。但本次实验没有出现以上问题。实验所选处方、制备工艺是合理的，所制备的空白片质量检查全部合格，实验效果较好，达到预期目的。
参考文献
[1]中国药典委员会.中华人民共和国药典—2010版[M].北京：化学工业出版社，2010.
[2]罗明生，高天惠.药剂辅料大全[M].四川：四川科技文献出版社，1993.72.
[3]刘建新.压片中可能发生的问题及解决办法[J].中国药房，1995，6（3）：40-41.
【摘要】目的：通过实验掌握湿法制粒压片的工艺及片剂质量检查方法。方法：采用湿法制粒压片并进行质量检查。结果：空白片质量检查符合2010版药典规定。结论：采用湿法制粒压片工艺制备效果较好。
【关键词】空白片；湿法制粒；片重差异；崩解时限
【Abstract】Objective：To grasp experiments wet granulation tabletting process and tablet mass screening method. Methods：Wet granulation tabletting and quality checks. Results：The blank disc quality inspection in line with the 2010 version of the pharmacopoeia. Conclusion：Preparation of wet granulation tabletting process better.
【Keywords】Blanks；Wet granulation；Tablet weight difference；Disintegration
1材料与仪器
1.1仪器
ZP一10旋转式压片机（上海天和制药机械厂）；手动片剂硬度测定仪（上海黄海药检仪器厂）；CJY—300B型脆碎度测试仪（上海黄海药检仪器厂）；FAJA系列电子天平（上海民桥电子天平厂）；LB-2D型崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器厂）。
1.2材料
蓝淀粉（代主药）40.0g，糖粉132.0g，糊精92.0g，淀粉200.0g，50%乙醇88.0ml，
硬脂酸镁2.3g。
2方法
取蓝淀粉与糖粉、糊精和淀粉等以等量递加法混合均匀，过60目筛二次，使其色泽一致；用喷雾法加入乙醇，迅速搅拌并制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60℃温度下烘干，干粒过10目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀；称重，计算片重，试压片，调节片重和压力，使之符合要求，即可正式压片。（以Φ10mm冲模压片）
3质量检查
3.1外观检查
随机抽取100片，平铺在白瓷板，置于白炽灯下，用肉眼观察30s，色泽一致，80—100目大小的杂色点不得超过5%，麻点小于5%，并不得有严重花斑或异物。
3.2硬度检查
按《中国药典》2010版[1]规定（附录IA），用硬度测定仪测定。将药片垂直固定在微调夹头与定头之间，待药片破碎读取指示读数，共测6片，取其平均值，一般认为，普通片剂的硬度在50N以上，抗张强度在1.5～3.0MPa之间为好。结果见表1。
3.3脆碎度检查
按《中国药典》2010版[1]规定（附录XG），取药片20片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。结果见表2。
3.4片重差异
选外观合格的药片20片，按《中国药典》2010版[1]二部附录IA方法进行检查，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片重量，并计算片重差异限度。按药典规定0.3g或0.3g以上者片重差异限度为±5%，超出片重差异限度的片剂不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。结果见表3。
3.5崩解时限检查
按《中国药典》2010版[1]规定（附录XA），取药片6片分别置于吊蓝的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片进行复试，均应符合规定。结果见表4。
4结果
4.1外观检查结果
片剂表面色泽均匀，光洁，无明显杂斑，无异物。
4.2硬度检查结果见表1。
5讨论
实验中采用硬脂酸镁作为润滑剂，颗粒流动性较好，片重差异小，符合《中国药典》2010版[1]规定。合理选用粘合剂的种类，对药片质量有较大影响[2]。实验中选用淀粉作为粘合剂，对空白片硬度影响较小，质量检查符合规定。本次实验所得成品崩解时限均在15min以内。在片剂制备中，处方、生产工艺、操作技术及机械设备等方面的因素均会影响片剂质量，压片过程中可能出现的问题有：裂片、松片、粘冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量不均匀等，应对所出现问题分析，找出原因，并加以解决[3]。但本次实验没有出现以上问题。实验所选处方、制备工艺是合理的，所制备的空白片质量检查全部合格，实验效果较好，达到预期目的。
参考文献
[1]中国药典委员会.中华人民共和国药典—2010版[M].北京：化学工业出版社，2010.
[2]罗明生，高天惠.药剂辅料大全[M].四川：四川科技文献出版社，1993.72.
[3]刘建新.压片中可能发生的问题及解决办法[J].中国药房，1995，6（3）：40-41.