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【中图分类号】R197【文献标识码】A【文章编号】1632-5281（2016）1
摘要：脐带血作为继外周血和骨髓外的第三大干造血细胞来源，具有重要的临床价值。随着人们对脐带血造血干细胞（以下简称脐血干细胞）临床价值认识和重视程度的不断加深，我国脐血干细胞储存行业得以迅速发展，相关业务水平也逐步成熟。然而，就目前而言我们的脐血干细胞储存行业仍然存在着配套监管设施不全面、国家监管不到位等诸多质量管理的难题。本文主要综述了目前脐血干细胞储存行业存在问题，以及对质量监管相关可行性措施的思考。
关键词：脐血干细胞 储存 监管设施 质量监管 思考
1. 行业背景
1.1 1988年世界首例脐带血造血干细胞移植手术获得成功，这一震惊世界的消息开启了人们对脐血干细胞研究的热潮，在全球范围内，各式各样的干细胞库应运而生，脐带血干细胞储存从此登上历史的舞台。
1.2上个世纪90年代后期，脐血干细胞储存业务开始在我国开展，至今已近30个年头。其间，我们的理论知识日臻完善、储存技术迅猛发展，加之卫生部的统一规划和人民生活水平的不断提高，汪鉴冠以“生命银行”的干细胞库深入人心，得到了社会各界的认可和支持。
1.3时至今日，在我国境内存在着包括公共库和自体库在内的数十家脐血干细胞库，并且仍保持着极好的发展势头，国家“十三五”推进《健康中国》建设，脐带血干细胞库将进入高速发展期。
2. 监管现状
2.1 1999年国家卫生部下发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行），涵盖了设置审批、执业许可、采供管理、监管处罚等启迪阿雪干细胞库的所有管理要求；2001年国家卫生部再次印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》，进一步明确了干细胞库管理设置的机构人员、设备制度等方面的要求；2002年國家卫生部下发《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》，对脐带血加工处理过程的操作以及检测标准和文档记录等设定了明确的技术指标。可以说2002年开始，我们就已经拥有了较为成熟的质量监管体系，然而，我们最大的问题是缺少强有力的强制措施来保证上述办法条例的严格执行。
2.2 例如，《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）明确规定了脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行，可是至今为止，在全国范围内所有开展储存业务的干细胞库却没有全部符合要求，这就涉及到我们监管力度的问题。另外，目前脐带血造血干细胞库通过认证的基本都是ISO9001质量管理体系。抛开ISO9001质量管理体系认证的含金量不说，该项认证每年一次的第三方审核根本无法满足精细复杂的脐带血库业务要求。当然，也有像博雅干细胞库这些屈指可数的企业通过了代表国际标准的AABB认证，可是同样面临缺少中间抽查、过程监管不力的问题；脐带血造血干细胞库都声称符合GMP要求的实验室，可是如何符合？由谁证明？我们不得而知。并且，现阶段的某些医疗机构为增加收益，也开始私下开展脐带血造血干细胞的储存业务，这也是我们目前对脐带血造血干细胞库监管力度不严的间接体现。
2.3无论是2008年上海脐血库污染事件还是其间充满争议的脐血安全标准，或者是2012年山西禁止擅自异地采集脐带血的争议……都给我们折射出脐带血造血干细胞库质量监管存在漏洞的信号。现阶段，脐带血造血干细胞库的运营到底按照什么标准，由谁来监督、怎样监督……一系列的问题，值得我们思考。
3. 引发的思考
3.1脐带血造血干细胞库被冠以“生命银行”的美誉，足可见其珍贵性。从脐带血到最终储存的造血干细胞，要经过供体筛查、脐血采集、处理、程序降温、超低温储存等诸多环节，每一个环节都十分重要，稍有差错便功亏一篑，而脐带血又是每个人一生仅有一次机会获得的生命资源。因而，加大对脐带血造血干细胞库的监管力度、严格监督脐带血干细胞库落实相关标准和规程就显得急不可待。对此，我认为：
3.1.1首先，政府部门应该联系实际、整合现有相关规章制度，最终形成一整套专门的质量管理体系，并且该体系要尽可能详细，尤其是一些技术指标应该经过验证；设立脐带血库的评审制度、制定评审手册；划分责任主体，指定评审机构和日常监督机构，由国家相关部门组成专门的评审中心，对脐带血造血干细胞库进行评审验收，由地方卫生部门负责辖区内脐带血造血干细胞库的定期审查和不定期抽查。
3.1.2其次，严格执行该行业的准入制度，类似于开办药品生产企业必须要《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，我们也必须要有自己的《脐带血造血干细胞库执业许可证》和相关认证证明。对不能通过评审或是未取得《脐带血造血干细胞库执业许可证》的脐带血造血干细胞库一律取消其开展相关业务的资格。
3.1.3最后，加大对违反上述规定开展业务的脐带血造血干细胞库的处罚，地方卫生部门应该加强对辖区内所有脐带血造血干细胞库的监督抽查，对存在问题的脐带血造血干细胞库视情况来责令整改或停业整顿或是吊销相关许可，力争辖区内的脐带血造血干细胞库合法合规的运营。
3.2随着世界医疗水平的不断进步，人们对脐带血造血干细胞的认识将会不断到达新的高度，加上当前国家对健康中国相关领域的政策倾斜，随之而来的脐带血造血干细胞的储存也将会越来越普遍化、平常化。在这样的大环境下，严格脐带血干细胞库的行业准入、规范脐带血造血干细胞库的技术操作、加强政府监管的全面性和强制性，保障每一分脐带血造血干细胞的安全性和有效性乃当务之急。
参考文献
【1】 卫生部. 脐带血造血干细胞库管理办法（试行）. 1999-10.
【2】 卫办医发 2001 76 号. 卫生部办公厅关于下发脐带血造血干细胞库设置规划的通知.
【3】 卫生部. 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）. 2001-01.
【4】 卫生部.脐带血造血干细胞库技术规范（试行）.2002-08.
【5】 张珍，王佃亮《干细胞库研究应用进展》 中国医药生物技术 2012 年4 月第7 卷第2 期
【6】 喻昭蓉，周琴，张平西等《我国脐带血造血干细胞库监管现状及对策》中国输血杂志2014 年7 月第27 卷第7 期
摘要：脐带血作为继外周血和骨髓外的第三大干造血细胞来源，具有重要的临床价值。随着人们对脐带血造血干细胞（以下简称脐血干细胞）临床价值认识和重视程度的不断加深，我国脐血干细胞储存行业得以迅速发展，相关业务水平也逐步成熟。然而，就目前而言我们的脐血干细胞储存行业仍然存在着配套监管设施不全面、国家监管不到位等诸多质量管理的难题。本文主要综述了目前脐血干细胞储存行业存在问题，以及对质量监管相关可行性措施的思考。
关键词：脐血干细胞 储存 监管设施 质量监管 思考
1. 行业背景
1.1 1988年世界首例脐带血造血干细胞移植手术获得成功，这一震惊世界的消息开启了人们对脐血干细胞研究的热潮，在全球范围内，各式各样的干细胞库应运而生，脐带血干细胞储存从此登上历史的舞台。
1.2上个世纪90年代后期，脐血干细胞储存业务开始在我国开展，至今已近30个年头。其间，我们的理论知识日臻完善、储存技术迅猛发展，加之卫生部的统一规划和人民生活水平的不断提高，汪鉴冠以“生命银行”的干细胞库深入人心，得到了社会各界的认可和支持。
1.3时至今日，在我国境内存在着包括公共库和自体库在内的数十家脐血干细胞库，并且仍保持着极好的发展势头，国家“十三五”推进《健康中国》建设，脐带血干细胞库将进入高速发展期。
2. 监管现状
2.1 1999年国家卫生部下发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行），涵盖了设置审批、执业许可、采供管理、监管处罚等启迪阿雪干细胞库的所有管理要求；2001年国家卫生部再次印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》，进一步明确了干细胞库管理设置的机构人员、设备制度等方面的要求；2002年國家卫生部下发《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》，对脐带血加工处理过程的操作以及检测标准和文档记录等设定了明确的技术指标。可以说2002年开始，我们就已经拥有了较为成熟的质量监管体系，然而，我们最大的问题是缺少强有力的强制措施来保证上述办法条例的严格执行。
2.2 例如，《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）明确规定了脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行，可是至今为止，在全国范围内所有开展储存业务的干细胞库却没有全部符合要求，这就涉及到我们监管力度的问题。另外，目前脐带血造血干细胞库通过认证的基本都是ISO9001质量管理体系。抛开ISO9001质量管理体系认证的含金量不说，该项认证每年一次的第三方审核根本无法满足精细复杂的脐带血库业务要求。当然，也有像博雅干细胞库这些屈指可数的企业通过了代表国际标准的AABB认证，可是同样面临缺少中间抽查、过程监管不力的问题；脐带血造血干细胞库都声称符合GMP要求的实验室，可是如何符合？由谁证明？我们不得而知。并且，现阶段的某些医疗机构为增加收益，也开始私下开展脐带血造血干细胞的储存业务，这也是我们目前对脐带血造血干细胞库监管力度不严的间接体现。
2.3无论是2008年上海脐血库污染事件还是其间充满争议的脐血安全标准，或者是2012年山西禁止擅自异地采集脐带血的争议……都给我们折射出脐带血造血干细胞库质量监管存在漏洞的信号。现阶段，脐带血造血干细胞库的运营到底按照什么标准，由谁来监督、怎样监督……一系列的问题，值得我们思考。
3. 引发的思考
3.1脐带血造血干细胞库被冠以“生命银行”的美誉，足可见其珍贵性。从脐带血到最终储存的造血干细胞，要经过供体筛查、脐血采集、处理、程序降温、超低温储存等诸多环节，每一个环节都十分重要，稍有差错便功亏一篑，而脐带血又是每个人一生仅有一次机会获得的生命资源。因而，加大对脐带血造血干细胞库的监管力度、严格监督脐带血干细胞库落实相关标准和规程就显得急不可待。对此，我认为：
3.1.1首先，政府部门应该联系实际、整合现有相关规章制度，最终形成一整套专门的质量管理体系，并且该体系要尽可能详细，尤其是一些技术指标应该经过验证；设立脐带血库的评审制度、制定评审手册；划分责任主体，指定评审机构和日常监督机构，由国家相关部门组成专门的评审中心，对脐带血造血干细胞库进行评审验收，由地方卫生部门负责辖区内脐带血造血干细胞库的定期审查和不定期抽查。
3.1.2其次，严格执行该行业的准入制度，类似于开办药品生产企业必须要《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，我们也必须要有自己的《脐带血造血干细胞库执业许可证》和相关认证证明。对不能通过评审或是未取得《脐带血造血干细胞库执业许可证》的脐带血造血干细胞库一律取消其开展相关业务的资格。
3.1.3最后，加大对违反上述规定开展业务的脐带血造血干细胞库的处罚，地方卫生部门应该加强对辖区内所有脐带血造血干细胞库的监督抽查，对存在问题的脐带血造血干细胞库视情况来责令整改或停业整顿或是吊销相关许可，力争辖区内的脐带血造血干细胞库合法合规的运营。
3.2随着世界医疗水平的不断进步，人们对脐带血造血干细胞的认识将会不断到达新的高度，加上当前国家对健康中国相关领域的政策倾斜，随之而来的脐带血造血干细胞的储存也将会越来越普遍化、平常化。在这样的大环境下，严格脐带血干细胞库的行业准入、规范脐带血造血干细胞库的技术操作、加强政府监管的全面性和强制性，保障每一分脐带血造血干细胞的安全性和有效性乃当务之急。
参考文献
【1】 卫生部. 脐带血造血干细胞库管理办法（试行）. 1999-10.
【2】 卫办医发 2001 76 号. 卫生部办公厅关于下发脐带血造血干细胞库设置规划的通知.
【3】 卫生部. 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）. 2001-01.
【4】 卫生部.脐带血造血干细胞库技术规范（试行）.2002-08.
【5】 张珍，王佃亮《干细胞库研究应用进展》 中国医药生物技术 2012 年4 月第7 卷第2 期
【6】 喻昭蓉，周琴，张平西等《我国脐带血造血干细胞库监管现状及对策》中国输血杂志2014 年7 月第27 卷第7 期