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【摘要】 随着医疗技术的快速发展和广泛应用，医疗技术的管理制度越来越受到重视。《医疗技术临床应用管理办法》的出台有利于医疗技术的规范使用，虽然权属归责清楚，但却给医疗机构落实工作带来困扰。为了更好地发挥其作用，完善医疗技术应用的监管，笔者提出建立临床医疗技术综合管理的模式，以促进医疗机构医疗技术的安全、合理和规范开展。
【关键词】 医疗机构；医疗技术；综合管理模式
2009年3月，卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009] 18号，以下简称《办法》），明确规定了医疗技术临床应用的准入制度和对医疗技术实行分类、分级的管理原则。该办法自2009 年5月1日正式实施以来，申报、审核和后续管理工作纳入医疗机构对本院已经或即将开展的医疗技术管理的工作议程，并把开展医疗技术监管作为医疗机构的重要工作。但是任何医疗技术的应用都有其两面性，应用得当会带来很大的社会经济效益；反之则可能引起一系列社会、法律和伦理道德问题[1]。因此，医疗机构对临床医疗技术的应用采取规范、有效、可行的综合管理方法是十分必要的。
1医疗技术管理的背景
从20 世纪90 年代初医疗技术管理规范的最初酝酿，到先后出台针对某个技术的单行法规或规范，到2005 年卫生部《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》，再到本《办法》的出台，前后历经10 余载。这一方面反映出卫生行政部门对医疗技术管理的重视和慎重；另一方面也反映出我国医疗技术在改革开放时代背景下飞速发展、紧跟国际先进步伐，而其管理制度却相对滞后的现状。
2医疗技术管理的现状
医疗的技术管理按过程分为临床试验和临床应用二个阶段，根据卫生行政部门的管理分工，临床试验归属科教部门管理，临床应用归属医疗机构医务部门管理，故而卫生部医政司出台的本《办法》只针对医疗技术的临床应用阶段。医疗技术管理按内容分为准入和评价二大部分。所谓医疗技术准入管理是政府主管部门对医疗技术做出准许使用、鼓励使用、停止使用或禁止使用等规定、通知或命令等的行为。具体分为医疗技术本身的准入、开展医疗技术的主体准入和接受医疗技术的客体准入，其考察内容涵盖技术、经济、管理、法学伦理学等方方面面，旨在规范医疗技术的应用，保障医疗安全，抑制不合理的卫生费用增长，促进安全、有效、经济和符合法学伦理学的医疗技术的研究和开发。故准入管理主要解决该技术可不可以开展的“入口” 问题。所谓技术评价管理是行政主管部门对已准入医疗技术的应用情况进行评估，定期做出继续应用、中止、停止应用的判断和决定，内容包括专门组织（或机构）和医疗机构自身对新技术效用的持续追踪监督和安全考核。
3存在的问题
3.1评价指标的选择问题
医疗技术准入审核时，一般要求医院提供科室床位数、专业人员数、设备、开展本技术的例数、死亡率、并发症发生率及医疗事故发生率等数据。那么，这些指标中哪些是开展本技术的影响因素，哪些不是，有没有其他能够反映技术水平的科学指标，是值得研究的。
3.2申报数据的可靠性、真实性问题
申报数据都是医院申请审核时自己填写，其真实性很难保证，只能靠申请者的自觉，原因是行政部门对医疗机构的信息掌握不充分。因此，申请中填写的数据行政部门无从查起。比如个别医疗机构临时拼凑一些设备，甚至把其他科室的人员算到申请科室以应付检查。再比方说医院床位数数据，即使卫生局有备案，也是医院备案之前自己上报的数据，行政部门也未一一核实，如果根据这些不可靠的数据进行审核，结果肯定是缺乏说服力的，也是没有意义的[2]。
3.3 从事某项技术医疗技术人员动态管理问题
根据卫生行政部门对《办法》的解读，医疗机构申报医疗技术时应将具备的各项硬件条件和软件情况（人员资质准入）捆绑在一起审核， 这样既便于审核专家组全面评价该医院的硬软件综合情况，也便于医疗机构的申报管理工作。医疗机构通过审核后， 其硬件与软件条件对于支持该项技术的开展缺一不可，即一旦硬件条件不满足或者开展此项技术的医疗技术人员变动（因调动等诸多原因造成的人员流失），该技术将不被准许开展。然而对于因医疗技术人员合理流动带来的上述资质情况变化，医疗机构对于该技术的管理是直接走“出口” 路径还是待其条件具备后再纳入申报后续的“技术评价” 过程，《办法》没有规定，医疗机构无从适应。
3.4后期跟踪管理问题
开展医疗技术准入管理工作的目的是提高医疗质量和保障患者安全[3]，所以，前者是后者的必要条件，但不是充分条件。要保障患者安全，做好技术准入管理是有必要的，但是，仅做好了准入工作，医疗质量未必能够提高，患者安全未必有保障。尤其是目前我国开展医疗技术准入管理的基础很薄弱，因此，准入后的跟踪管理显得更重要。
4建立医疗技术综合管理模式的有关思考和探讨
4.1新技术准入管理
医疗技术准入管理的目的是在确保病人安全的前提下，不断提高临床诊疗水平，规范新技术临床应用，促进临床医疗技术的发展，最终造福患者[4]。根据管理实践需要，将临床新技术分为引入、集成、原创三类，不同类别根据不同要求进行准入管理。引入类新技术主要指在院外其它单位已成熟开展，其科学性、安全性、伦理性等没有争议，技术路线成熟稳定。这一类技术的准入管理重点主要是设备支撑平台和技术掌握程度的评估；集成类新技术的创新之处在于将某一专业、系统的成熟关键技术扩展应用领域或者将多项成熟技术集成、融合，解决疑难临床问题。由于技术集成的效果不是独立效果的简单叠加，这一类技术往往需要应用多个学科的技术资源，实施难度较大，术风险较高。其准入评价的重点在于评估每一项相关技术的掌握程度，及技术集成的科学性和安全性；原创类新技术是指关键技术为本机构首创或者国内外开展极少，操作经验缺乏，以解决重大、疑难临床问题的一类新技术。在科学评估的前提下，要鼓励创新，要从严把关，确保项目质量和医疗安全。
4.2新技术分级准入
即根据管理层级，定不同的准入管理重点和权限。一 是科室论证推荐。科室申请开展新技术项目，首先须经科室主要领导和业务骨干组成的论证小组论证，填写《上海市临床医疗技术应用请书》，项目负责人签字后，连同详细技术资料、国家相关行业规定、各种权威机构颁发的合格证书、许可证明、资格证书、创新项目查新报告等，一并上报医务部。二 是医疗机构医务部门审核把关。明确审批对象和组织机构对国内、外均未开展，或国外已有开展，国内尚属空白，以及国内已有开展，但医疗机构尚属空白的检查、检验、治疗等项目，在正式应用于临床前，都需要申请进行论证、审批。医疗机构成立临床医疗技术准入审批小组，成员由临床专家、医学伦理委员会成员和相关业务职能部门等人员组成。同时，建立新技术论证专家库，根据申请项目的不同专业遴选有关专家，与审批小组共同组成评委团，评委团评委依据论证审批原则，结合医疗机构实际情况，提出个人意见，并对是否准入临床进行投票，完成论证、审核工作。对论证通过的新技术，由医务部根据论证结果提出具体意见后，分情况报上级卫生主管部门审批。
4.3实施计划评价管理
技术评估和质控是一个反复的过程，而不是一次性研究的工作，在技术的各个阶段都应进行评估。在技术的开发阶段，进行预期评估；在技术的使用阶段进行效应评估；在技术的革新阶段，进行后期评估。关于医疗技术审核后的再评价管理，应该明确医疗机构作为技术管理的主体，因其对技术开展相关条件的熟悉性，发挥其主观能动性加强技术的持续管理和质控。医疗机构根据各科室在国内、医疗机构的学术地位下达硬性指标，要求科室每年必须制定上报新技术开展计划，并对开展新技术的水平提出要求，进而督促科室不断进行技术引进和技术创新。要求科室每半年对开展的医疗技术根据临床应用情况进行评估。医疗机构医务部门每半年对科室新技术的开展情况进行中期检查验收，并组织相关职能部门评估。
4.4准入后的后期跟踪管理
在掌握科室真实信息的前提下，用医疗质量的评价指标去衡量、考核科室医疗质量，以此进行准入后的跟踪管理。比如，医疗机构医务部门要求科室每日上报所有出院病例信息，包括诊断、手术名称、并发症及治疗转归等，利用这些真实的基础数据，采用科学的医疗质量指标进行计算，从而真正反映科室的医疗质量，对于医疗质量持续偏低的科室，即使通过了准入，也应该及时终止其技术资格。评价医疗质量的科学指标有很多，例如，“围手术期”死亡率、手术部位感染率、压疮发生率、非计划重返手术室发生率、非计划重返重症监护室发生率及外科手术前预防性使用抗菌药物的时间等，医疗机构只需要选取主要的指标即可完成对技术的跟踪管理。
4.5加强医疗技术档案管理
深入分析医疗技术管理档案的重要性和现状，结合在新形势下医疗技术临床应用的实际情况，建立医疗技术管理档案规范，以促进医疗技术的安全、合理和规范开展。
4.5.1界定医疗技术档案的归档范围
目前医疗机构在临床应用的医疗技术较多，技术的种类较多，对不同的医疗技术在建立技术档案时所需要归档的文件资料要有针对性。技术档案一般要包括医疗管理性文件，主要包括医疗技术的法令标准、操作规程、规章制度，医疗业务计划、总结、报表、统计分析资料，医疗质量控制、监督检查中形成的文件材料；医疗临床业务文件材料，主要包括医疗技术常规、操作规程、质量标准，新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料。
4.5.2完善医疗技术档案管理组织和职能的建设
以医院档案管理部门为依托，建立健全医疗技术档案管理组织。由医疗管理部门医务部主任担任技术档案管理小组领导，负责部署监控和协调技术档案的开展；院感、质控、档案管理等职能部门负责人作为成员，指定本部门分管的专职人员，指导临床科室规范开展新技术，完整建立技术管理档案，执行技术管理及档案收集的相关工作。另外，可在临床科室指定一名兼职技术档案管理员，协助本科室技术档案相关资料的收集、归档，以提高技术档案管理工作的时效性。
4.5.3加强医疗技术档案的收集及保管
制定医疗技术档案工作制度，首先是需要进一步明确技术档案归档的具体范围及相应的文本格式，为顺利开展医疗技术档案管理的各项工作奠定基础[5] 。其次要建立医疗技术档案收集制度，确定收集责任人、收集范围和收集时间，形成医疗技术文件追踪登记制度，以便于掌握形成情况，减少收集遗漏。医疗技术档案相对其他档案来说保密性都要强，所以制定保密制度要非常慎重，对阅档人员的审批手续相对其他档案要严格，要严格阅档登记手续，原则上不外借不复制，外单位、非相关人员不得查阅[6]。
总之，临床医疗技术的应用促进了医学诊断水平与治疗技术的改进与提高，是目前医学界普遍推崇的发展方向，但实践证明有效的管理必不可少。只有从法律、伦理、医学标准、社会经济效益等方面正确论证其必要性、科学性及安全性，并在其实施过程中进行严格的准入、正确的评价、后期的跟踪，档案的保管，科学而有效的综合管理模式，以促进医疗机构医疗技术的安全、合理和规范开展。只有从质量源头入手，从点滴基础抓起，不断进行管理创新，才能实现对医疗质量、医疗安全的有效管理，才能切实落实“以病人为中心”的原则，才能切实保障患者的医疗安全[6]，不断提高医学科学技术水平，取得临床新技术的综合应用效益。
参考文献
[1]罗昌，罗长坤.综合性医院开展临床新技术管理的实践[M].重庆医学，2009（6）：38.
[2]王坤，马谢民.基于国际医疗质量指标体系的医院医疗质量评价[J].中国医院管理，2008，28（5）：20-21
[3]孙菊枝.我国医疗技术准入管理制度分析[M].医疗机构管理论坛，2008（5）: 36.
[4]欧阳超衍，王艾，何铁强.医院实施新技术、新业务准入管理的实践[J].中国肿瘤，2008，17（9）：754-757
[5]覃延华.基层医院技术档案的管理[ J].现代医院，2008，8（8）：143.
[6]黄成华，黄钢.当前我国医疗技术评估的问题及对策研究[M].中国医学伦理学, 2009（6）: 25-26.
【关键词】 医疗机构；医疗技术；综合管理模式
2009年3月，卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009] 18号，以下简称《办法》），明确规定了医疗技术临床应用的准入制度和对医疗技术实行分类、分级的管理原则。该办法自2009 年5月1日正式实施以来，申报、审核和后续管理工作纳入医疗机构对本院已经或即将开展的医疗技术管理的工作议程，并把开展医疗技术监管作为医疗机构的重要工作。但是任何医疗技术的应用都有其两面性，应用得当会带来很大的社会经济效益；反之则可能引起一系列社会、法律和伦理道德问题[1]。因此，医疗机构对临床医疗技术的应用采取规范、有效、可行的综合管理方法是十分必要的。
1医疗技术管理的背景
从20 世纪90 年代初医疗技术管理规范的最初酝酿，到先后出台针对某个技术的单行法规或规范，到2005 年卫生部《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》，再到本《办法》的出台，前后历经10 余载。这一方面反映出卫生行政部门对医疗技术管理的重视和慎重；另一方面也反映出我国医疗技术在改革开放时代背景下飞速发展、紧跟国际先进步伐，而其管理制度却相对滞后的现状。
2医疗技术管理的现状
医疗的技术管理按过程分为临床试验和临床应用二个阶段，根据卫生行政部门的管理分工，临床试验归属科教部门管理，临床应用归属医疗机构医务部门管理，故而卫生部医政司出台的本《办法》只针对医疗技术的临床应用阶段。医疗技术管理按内容分为准入和评价二大部分。所谓医疗技术准入管理是政府主管部门对医疗技术做出准许使用、鼓励使用、停止使用或禁止使用等规定、通知或命令等的行为。具体分为医疗技术本身的准入、开展医疗技术的主体准入和接受医疗技术的客体准入，其考察内容涵盖技术、经济、管理、法学伦理学等方方面面，旨在规范医疗技术的应用，保障医疗安全，抑制不合理的卫生费用增长，促进安全、有效、经济和符合法学伦理学的医疗技术的研究和开发。故准入管理主要解决该技术可不可以开展的“入口” 问题。所谓技术评价管理是行政主管部门对已准入医疗技术的应用情况进行评估，定期做出继续应用、中止、停止应用的判断和决定，内容包括专门组织（或机构）和医疗机构自身对新技术效用的持续追踪监督和安全考核。
3存在的问题
3.1评价指标的选择问题
医疗技术准入审核时，一般要求医院提供科室床位数、专业人员数、设备、开展本技术的例数、死亡率、并发症发生率及医疗事故发生率等数据。那么，这些指标中哪些是开展本技术的影响因素，哪些不是，有没有其他能够反映技术水平的科学指标，是值得研究的。
3.2申报数据的可靠性、真实性问题
申报数据都是医院申请审核时自己填写，其真实性很难保证，只能靠申请者的自觉，原因是行政部门对医疗机构的信息掌握不充分。因此，申请中填写的数据行政部门无从查起。比如个别医疗机构临时拼凑一些设备，甚至把其他科室的人员算到申请科室以应付检查。再比方说医院床位数数据，即使卫生局有备案，也是医院备案之前自己上报的数据，行政部门也未一一核实，如果根据这些不可靠的数据进行审核，结果肯定是缺乏说服力的，也是没有意义的[2]。
3.3 从事某项技术医疗技术人员动态管理问题
根据卫生行政部门对《办法》的解读，医疗机构申报医疗技术时应将具备的各项硬件条件和软件情况（人员资质准入）捆绑在一起审核， 这样既便于审核专家组全面评价该医院的硬软件综合情况，也便于医疗机构的申报管理工作。医疗机构通过审核后， 其硬件与软件条件对于支持该项技术的开展缺一不可，即一旦硬件条件不满足或者开展此项技术的医疗技术人员变动（因调动等诸多原因造成的人员流失），该技术将不被准许开展。然而对于因医疗技术人员合理流动带来的上述资质情况变化，医疗机构对于该技术的管理是直接走“出口” 路径还是待其条件具备后再纳入申报后续的“技术评价” 过程，《办法》没有规定，医疗机构无从适应。
3.4后期跟踪管理问题
开展医疗技术准入管理工作的目的是提高医疗质量和保障患者安全[3]，所以，前者是后者的必要条件，但不是充分条件。要保障患者安全，做好技术准入管理是有必要的，但是，仅做好了准入工作，医疗质量未必能够提高，患者安全未必有保障。尤其是目前我国开展医疗技术准入管理的基础很薄弱，因此，准入后的跟踪管理显得更重要。
4建立医疗技术综合管理模式的有关思考和探讨
4.1新技术准入管理
医疗技术准入管理的目的是在确保病人安全的前提下，不断提高临床诊疗水平，规范新技术临床应用，促进临床医疗技术的发展，最终造福患者[4]。根据管理实践需要，将临床新技术分为引入、集成、原创三类，不同类别根据不同要求进行准入管理。引入类新技术主要指在院外其它单位已成熟开展，其科学性、安全性、伦理性等没有争议，技术路线成熟稳定。这一类技术的准入管理重点主要是设备支撑平台和技术掌握程度的评估；集成类新技术的创新之处在于将某一专业、系统的成熟关键技术扩展应用领域或者将多项成熟技术集成、融合，解决疑难临床问题。由于技术集成的效果不是独立效果的简单叠加，这一类技术往往需要应用多个学科的技术资源，实施难度较大，术风险较高。其准入评价的重点在于评估每一项相关技术的掌握程度，及技术集成的科学性和安全性；原创类新技术是指关键技术为本机构首创或者国内外开展极少，操作经验缺乏，以解决重大、疑难临床问题的一类新技术。在科学评估的前提下，要鼓励创新，要从严把关，确保项目质量和医疗安全。
4.2新技术分级准入
即根据管理层级，定不同的准入管理重点和权限。一 是科室论证推荐。科室申请开展新技术项目，首先须经科室主要领导和业务骨干组成的论证小组论证，填写《上海市临床医疗技术应用请书》，项目负责人签字后，连同详细技术资料、国家相关行业规定、各种权威机构颁发的合格证书、许可证明、资格证书、创新项目查新报告等，一并上报医务部。二 是医疗机构医务部门审核把关。明确审批对象和组织机构对国内、外均未开展，或国外已有开展，国内尚属空白，以及国内已有开展，但医疗机构尚属空白的检查、检验、治疗等项目，在正式应用于临床前，都需要申请进行论证、审批。医疗机构成立临床医疗技术准入审批小组，成员由临床专家、医学伦理委员会成员和相关业务职能部门等人员组成。同时，建立新技术论证专家库，根据申请项目的不同专业遴选有关专家，与审批小组共同组成评委团，评委团评委依据论证审批原则，结合医疗机构实际情况，提出个人意见，并对是否准入临床进行投票，完成论证、审核工作。对论证通过的新技术，由医务部根据论证结果提出具体意见后，分情况报上级卫生主管部门审批。
4.3实施计划评价管理
技术评估和质控是一个反复的过程，而不是一次性研究的工作，在技术的各个阶段都应进行评估。在技术的开发阶段，进行预期评估；在技术的使用阶段进行效应评估；在技术的革新阶段，进行后期评估。关于医疗技术审核后的再评价管理，应该明确医疗机构作为技术管理的主体，因其对技术开展相关条件的熟悉性，发挥其主观能动性加强技术的持续管理和质控。医疗机构根据各科室在国内、医疗机构的学术地位下达硬性指标，要求科室每年必须制定上报新技术开展计划，并对开展新技术的水平提出要求，进而督促科室不断进行技术引进和技术创新。要求科室每半年对开展的医疗技术根据临床应用情况进行评估。医疗机构医务部门每半年对科室新技术的开展情况进行中期检查验收，并组织相关职能部门评估。
4.4准入后的后期跟踪管理
在掌握科室真实信息的前提下，用医疗质量的评价指标去衡量、考核科室医疗质量，以此进行准入后的跟踪管理。比如，医疗机构医务部门要求科室每日上报所有出院病例信息，包括诊断、手术名称、并发症及治疗转归等，利用这些真实的基础数据，采用科学的医疗质量指标进行计算，从而真正反映科室的医疗质量，对于医疗质量持续偏低的科室，即使通过了准入，也应该及时终止其技术资格。评价医疗质量的科学指标有很多，例如，“围手术期”死亡率、手术部位感染率、压疮发生率、非计划重返手术室发生率、非计划重返重症监护室发生率及外科手术前预防性使用抗菌药物的时间等，医疗机构只需要选取主要的指标即可完成对技术的跟踪管理。
4.5加强医疗技术档案管理
深入分析医疗技术管理档案的重要性和现状，结合在新形势下医疗技术临床应用的实际情况，建立医疗技术管理档案规范，以促进医疗技术的安全、合理和规范开展。
4.5.1界定医疗技术档案的归档范围
目前医疗机构在临床应用的医疗技术较多，技术的种类较多，对不同的医疗技术在建立技术档案时所需要归档的文件资料要有针对性。技术档案一般要包括医疗管理性文件，主要包括医疗技术的法令标准、操作规程、规章制度，医疗业务计划、总结、报表、统计分析资料，医疗质量控制、监督检查中形成的文件材料；医疗临床业务文件材料，主要包括医疗技术常规、操作规程、质量标准，新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料。
4.5.2完善医疗技术档案管理组织和职能的建设
以医院档案管理部门为依托，建立健全医疗技术档案管理组织。由医疗管理部门医务部主任担任技术档案管理小组领导，负责部署监控和协调技术档案的开展；院感、质控、档案管理等职能部门负责人作为成员，指定本部门分管的专职人员，指导临床科室规范开展新技术，完整建立技术管理档案，执行技术管理及档案收集的相关工作。另外，可在临床科室指定一名兼职技术档案管理员，协助本科室技术档案相关资料的收集、归档，以提高技术档案管理工作的时效性。
4.5.3加强医疗技术档案的收集及保管
制定医疗技术档案工作制度，首先是需要进一步明确技术档案归档的具体范围及相应的文本格式，为顺利开展医疗技术档案管理的各项工作奠定基础[5] 。其次要建立医疗技术档案收集制度，确定收集责任人、收集范围和收集时间，形成医疗技术文件追踪登记制度，以便于掌握形成情况，减少收集遗漏。医疗技术档案相对其他档案来说保密性都要强，所以制定保密制度要非常慎重，对阅档人员的审批手续相对其他档案要严格，要严格阅档登记手续，原则上不外借不复制，外单位、非相关人员不得查阅[6]。
总之，临床医疗技术的应用促进了医学诊断水平与治疗技术的改进与提高，是目前医学界普遍推崇的发展方向，但实践证明有效的管理必不可少。只有从法律、伦理、医学标准、社会经济效益等方面正确论证其必要性、科学性及安全性，并在其实施过程中进行严格的准入、正确的评价、后期的跟踪，档案的保管，科学而有效的综合管理模式，以促进医疗机构医疗技术的安全、合理和规范开展。只有从质量源头入手，从点滴基础抓起，不断进行管理创新，才能实现对医疗质量、医疗安全的有效管理，才能切实落实“以病人为中心”的原则，才能切实保障患者的医疗安全[6]，不断提高医学科学技术水平，取得临床新技术的综合应用效益。
参考文献
[1]罗昌，罗长坤.综合性医院开展临床新技术管理的实践[M].重庆医学，2009（6）：38.
[2]王坤，马谢民.基于国际医疗质量指标体系的医院医疗质量评价[J].中国医院管理，2008，28（5）：20-21
[3]孙菊枝.我国医疗技术准入管理制度分析[M].医疗机构管理论坛，2008（5）: 36.
[4]欧阳超衍，王艾，何铁强.医院实施新技术、新业务准入管理的实践[J].中国肿瘤，2008，17（9）：754-757
[5]覃延华.基层医院技术档案的管理[ J].现代医院，2008，8（8）：143.
[6]黄成华，黄钢.当前我国医疗技术评估的问题及对策研究[M].中国医学伦理学, 2009（6）: 25-26.