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上海凯宝药业股份有限公司是以生产中药为主的高新技术企业,主要产品痰热清注射液2008年度占全国清热解毒类中药注射剂产品22.2%的市场份额。培育以中药为基源、具有自主知识产权的大健康产业,将对中医药产业的发展具有重要意义。
景色优美的上海奉贤海湾旅游区,坐落着一家高新技术制药企业——上海凯宝药业股份有限公司,东近浦东星火开发区、西接莘奉金高速、南靠杭州湾、北邻上海师范大学。该公司成立于2000年,注册资本8220万元,厂区占地面积2万平方米,建筑面积10 600平方米,现有生产技术人员250人,专职技术开发人员有38人,其中高级职称14人。
凯宝药业是首批通过国家药品GMP认证的上海市高新技术产业化企业。公司现有批准文号20个,可生产小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂、口服液6个剂型的20个品种的中西药产品,其中主导产品为现代中药痰热清注射液,是完全拥有自主知识产权的专利新产品,2008年度在全国清热解毒类中药注射剂产品中占有22.2%的市场份额。
凯宝药业自2001年起,连续7年被上海市科委评定为上海市高新技术企业;2006年被列为上海市专利试点企业;2007年被列为上海市小巨人企业,被《健康报》等媒体评为“百姓放心药企业”,同年还被评为全国医药行业“药品质量诚信建设示范企业”。主导产品痰热清注射液是上海市重点新产品、上海市专利新产品,2005年被卫生部列为“人禽流感诊疗方案”用药,2006年被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”,2007年被评为上海市名牌产品和“百姓放心药”,2009年被卫生部和国家中医药管理局列为《中医药防治手足口病临床技术指南》用药,同时又被卫生部列为《甲型H1N1流感诊疗方案(第一、二、三版)》用药。
据上海市科委公布的信息显示,这家成立仅9年的企业,销售收入增长超80倍,规模扩张达10倍,企业创新能力不断提高:2007年实现销售收入2.58亿元,上缴税费5 000多万元;2008年实现销售收入3.87亿元,上缴税费8 000万元;2009年预计实现销售收入5亿元,利税1亿元。
那么凯宝的成功经验是什么呢,它是如何成长发展起来的呢?
一、积极的技术创新
对于科技企业而言,如同逆水行舟,不进则退,最重要的竞争优势就在于技术的领先;创业人需要时刻保持危机感、紧迫感,以促使自身不断地去创新、去追求,如果技术落后,企业也就失去了存在的价值和意义。
凯宝药业始终将技术进步作为一项重要工作来看待,他们不仅重视技术,更重视技术创新。产品拥有高科技含量对凯宝药业意义重大,他们坚持不懈地投入,持之以恒地加强自主研发能力,形成凯宝自身的核心竞争力和竞争优势。这种创新是市场激烈竞争的需要,也是企业生存发展所必须重视的。
凯宝技术中心被评为奉贤区级技术中心,其首要任务就是为本企业的技术进步服务。该公司坚持以科技领先和市场抢先的发展战略,将技术创新作为经营方针和发展战略的重要组成部分。为了完善创新的内在体制和机制,公司持续探索产学研的结合模式,加强共建机制。
在这样的战略指导下,该公司与北京中医药大学建立了产学研长期战略合作关系,进行痰热清注射液的深度研究和系列产品的开发。此外,该公司还与上海市食品药品检验所、上海中医药大学合作进行产品质量标准的提高和完善,与浙江大学、重庆大学等科研院所合作进行新工艺的联合研发,与天津中医药大学进行近红外在线质量监控技术研究。
该公司每年在研发上的投入也呈现快速增长:2004年投入研发经费100万元,占产品销售额的3.1%;2005年投入350万元,占产品销售额的4.5%;2006年投入1 162万元,占产品销售额的6.9%;2007年投入1 365万元,占产品销售额的5.3%;2008年投入1 384万元,占产品销售额的3.6%。
为满足市场需求,保证人民群众用药安全有效,凯宝在上海市工业综合开发区征地5.1万平方米进行扩大再生产。该项目计划投资2.2亿元,建成后可实现销售收入10亿元,上缴税费3亿元。目前该项目正在加紧建设,新厂区的洁净厂房设计符合欧盟GMP标准,洁净区采用“双百级”控制,完全符合无菌生产的要求;2009年年底可具备生产条件,不久的将来,一座现代化的中药制药企业将在上海落成。
二、高度重视质量管理
技术创新固然重要,但管理创新也决不能含糊。凯宝药业加强企业管理,规范公司运作,向管理要效益。都说百炼成钢,凯宝药业对品质的不断追求,在发展过程中始终把产品质量放在第一位,贯彻以人为本的质量管理模式,从原材料进厂到成品出厂,层层把关,建立健全完善的质量管理体系,从根本上保证了产品的高品质和高稳定性。
首先是GMP工作长抓不懈。让患者用上放心药是公司在产品质量上的一贯追求,公司按GMP标准不断完善验证方案,对各部门SOP、SMP进行升版梳理,完善健全各部门软件;定期进行GMP自查,提升自我内审能力。
其次凯宝也十分重视质量控制。一方面,公司在国家法定标准基础上建立了一整套高于
法定标准的企业内控标准。为从源头保证产品质量,公司生产痰热清注射液所用药材均从定点GAP基地采购。公司是国内首家采用中药指纹图谱技术、提取物干粉投料且主要成分可测、涂膜胶塞、西林瓶包装、引进意大利全自动灯检机进行成品检测的生产企业,检测项目多达33项。他们还与浙江大学合作对中药提取物采取自动化控制手段,最大限度提纯有效成分去除杂质。另一方面,公司按法定的标准进行检验,确保不合格的原辅料不投产,不合格的半成品不进入下道工序,不合格的产品不出厂。
凯宝还实行了质量授权人制度,在全上海市率先推行了“药品质量受权人管理制度”。药品质量受权人负责对每批成品放行的批准、成品内控质量标准的批准、质量管理文件的批准、不合格品处理的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准,行使质量决定权。
自公司成立以来,投入了近2 600万元的财力(其中2002年一期改造投入560万元,2003年二期改造投入1 000万元,2004年三期改造投入900万元)进行GMP技术改造,经过几年来的努力,公司4个车间5种剂型于2001年元月、2002年5月、2004年元月分别通过了国家药品GMP认证验收,获得GMP证书。公司对生产车间进行技术改造,强化质量管理,在生产和销售过程中的每一个环节都有专人负责,大大提高生产能力,改善了生产环境,保证了产品质量的稳固提高。
三、核心产品开拓市场
面向市场,适应市场,以市场为导向至关重要,只有生产市场需要的产品,企业才能实实在在地盈利,才能在日益激烈的市场竞争中争得一席之地。
凯宝药业完全知识产权产品痰热清注射液为国家中药现代化专项项目,2003年上市,并入选上海市抗非典重点新产品;凯宝压苧(卡托普利缓释片)被评为上海市高新技术成果转化项目。凯宝围绕自己的拳头产品痰热清注射液努力做大做强。这一产品在全国清热解毒类中药注射剂产品中占有22.2%的市场份额,并先后入选了科技部现代中药产业化项目。
凯宝药业人表示:“为了将名优产品做大做强,我们在品牌发展中融合了专利技术,对痰热清注射液进行剂型改进,研发了痰热清胶囊、口服液和大输液等系列产品,做到品牌产品系列化,系列产品专业化(胶囊剂、口服液和大输液均已获得专利保护),以专利技术支撑产品的市场优势,延长品牌产品的生存期,使公司获得最大的经济效益和社会效益。”
据了解,痰热清注射液为国家中药二类新药,受国家行政保护14年,另外该项目已获得国家发明专利,还有6年保护期,保护期内不会有类同项目的生产和销售。此外,由国家药典委员会审定、国家食品药品监督管理局发布的痰热清注射液产品的质量标准,也是由该公司起草制定的。痰热清注射液是国家药监局审批的采用中药注射剂指纹图谱技术控制产品质量的第一个产品,该产品突破了原有检测方式的弊端,确保了中药注射剂质量的稳定,与国外的质控指标接轨,是中药实现高科技现代化及走向世界的创新产品。
凯宝药业自2000年入户海湾旅游区以来,始终坚持按照“创品牌、做精品、树形象、得大业”的战略发展规划,通过几年来的迅猛发展,已经成为了该区工业企业之中的佼佼者。他们秉承以市场为导向,以质量为保障的宗旨,以完善服务为承诺,以满足人民健康需要为已任,生产出安全有效的高品质药品,不仅赢得了市场,更赢得了广大医患者的信赖与支持。
凯宝人深知,要将凯宝打造成“百年企业”需要走的路还很长。在当前中药注射剂面临信任危机的严峻形势下,摆在凯宝面前的任务更加艰巨。凯宝将坚定不移地秉承企业宗旨“诚信做药,良药救人”,走中药现代化自主创新之路,加大科技投入,加快创新步伐。
【专家点评】
研发——构建医药企业核心竞争力的发动机
范兴东
随着经济发展和居民生活水平提高,医药市场逐步扩大,2007年的医药行业销售收入突破6 000亿元人民币,医药工业总产值占GDP的比重达到2.82%,其中中成药约占医药工业总产值的23.2%,达到近1 400亿元。尽管进入2008年以来全球出现金融危机,我国中成药产销量仍保持着快速发展势头,2009年1-4月我国中成药总产量达到52万吨,同比增长13.7%。同时,我国政府一直大力支持中成药产业发展,2009年公布的《国家基本药物目录》中收录的中成药占了近50%。可以预见,未来传统的中成药制药企业将会继续保持快速稳定的增长。
但是我国大部分的中成药企业发展还处于起步阶段,如何通过研发这一发动机来驱动医药企业构建企业的核心竞争力,在快速发展和竞争日益激烈的医药市场占据一席之地,是众多医药企业家的最关注的问题,也是困扰企业家最头痛的难题。透析凯宝药业这个“小巨人企业”的成长经历,我们也许会得到一些解决这一难题的有益启发。
众所周知,知识经济时代创新已成为企业的灵魂。医药企业的创新,最重要的是药物研发创新,通过药物研发,企业拥有自主知识产权的专利药品,以专利技术支撑产品的市场优势,构建企业核心竞争力,实现客户价值与企业价值的同步提升,使公司获得最大的经济效益和社会效益。凯宝药业的成功经验正是这一路径的最好诠释。
凯宝药业非常重视研发的投入。首先,在组织和人员上为研发提供了保障。有被评为奉贤区技术中心,直接受总经理领导的技术中心,技术中心有专职技术开发人员38人,其中高级职称14人。其次,在资金上为研发提供了保障,从2004年100万元到2007年的1 155万元,短短4年增长11倍,研发投入呈几何倍数快速增长。第三,在资源上为研发提供了保障。通过组建企业技术中心,围绕主导产品“痰热清注射液”的开发,对科技资源进行了有效配置,形成外委研发、自主开发、全员参与的三级技术创新体制。
研发的投入为企业带来了丰厚的回报,其主导产品——痰热清注射液是国家中药二类新药,受国家行政保护8年;并获得国家发明专利,是拥有自主知识产权的专利新产品,有8年专利保护期,保护期内不会有类同产品的生产和销售。
正是有了这些专利技术支撑,该产品才获得了社会的广泛认可,荣获上海科技进步三等奖,被评为上海市专利新产品,2003年入选上海市抗“非典”重点新产品,2005年被卫生部列入《人禽流感诊疗方案》用药目录,2006年被国家发改委列为“防止流感储备药品”,2009年被卫生部和国家中医药管理局列入《中医药防治手足口病临床技术指南》、被卫生部列为《甲型H1N1流感诊疗方案》用药。
正是有了这些专利技术支撑,才使恰当的营销策略得以淋漓尽致地发挥,才使该产品在全国清热解毒类中药注射剂产品中占有了22.2%的市场份额;才使这家仅成立9年的企业销售收入增长超80倍,销售收入从2001年仅300万元跃升到2008年的4亿元,规模扩张达10倍,企业的核心竞争力和创新能力得以不断提高。
【专家介绍】范兴东,北大纵横合伙人,工商管理硕士,执业药师,北大纵横管理咨询集团医药卫生中心总经理。先后担任过药企技术员、车间主任、生产科长、厂长助理、生产技术厂长、常务副总经理、药监局市场监督科长、医药集团企业和外资医药新媒体企业的人力资源总监。重点研究领域为企业管控、人力资源管理。
景色优美的上海奉贤海湾旅游区,坐落着一家高新技术制药企业——上海凯宝药业股份有限公司,东近浦东星火开发区、西接莘奉金高速、南靠杭州湾、北邻上海师范大学。该公司成立于2000年,注册资本8220万元,厂区占地面积2万平方米,建筑面积10 600平方米,现有生产技术人员250人,专职技术开发人员有38人,其中高级职称14人。
凯宝药业是首批通过国家药品GMP认证的上海市高新技术产业化企业。公司现有批准文号20个,可生产小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂、口服液6个剂型的20个品种的中西药产品,其中主导产品为现代中药痰热清注射液,是完全拥有自主知识产权的专利新产品,2008年度在全国清热解毒类中药注射剂产品中占有22.2%的市场份额。
凯宝药业自2001年起,连续7年被上海市科委评定为上海市高新技术企业;2006年被列为上海市专利试点企业;2007年被列为上海市小巨人企业,被《健康报》等媒体评为“百姓放心药企业”,同年还被评为全国医药行业“药品质量诚信建设示范企业”。主导产品痰热清注射液是上海市重点新产品、上海市专利新产品,2005年被卫生部列为“人禽流感诊疗方案”用药,2006年被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”,2007年被评为上海市名牌产品和“百姓放心药”,2009年被卫生部和国家中医药管理局列为《中医药防治手足口病临床技术指南》用药,同时又被卫生部列为《甲型H1N1流感诊疗方案(第一、二、三版)》用药。
据上海市科委公布的信息显示,这家成立仅9年的企业,销售收入增长超80倍,规模扩张达10倍,企业创新能力不断提高:2007年实现销售收入2.58亿元,上缴税费5 000多万元;2008年实现销售收入3.87亿元,上缴税费8 000万元;2009年预计实现销售收入5亿元,利税1亿元。
那么凯宝的成功经验是什么呢,它是如何成长发展起来的呢?
一、积极的技术创新
对于科技企业而言,如同逆水行舟,不进则退,最重要的竞争优势就在于技术的领先;创业人需要时刻保持危机感、紧迫感,以促使自身不断地去创新、去追求,如果技术落后,企业也就失去了存在的价值和意义。
凯宝药业始终将技术进步作为一项重要工作来看待,他们不仅重视技术,更重视技术创新。产品拥有高科技含量对凯宝药业意义重大,他们坚持不懈地投入,持之以恒地加强自主研发能力,形成凯宝自身的核心竞争力和竞争优势。这种创新是市场激烈竞争的需要,也是企业生存发展所必须重视的。
凯宝技术中心被评为奉贤区级技术中心,其首要任务就是为本企业的技术进步服务。该公司坚持以科技领先和市场抢先的发展战略,将技术创新作为经营方针和发展战略的重要组成部分。为了完善创新的内在体制和机制,公司持续探索产学研的结合模式,加强共建机制。
在这样的战略指导下,该公司与北京中医药大学建立了产学研长期战略合作关系,进行痰热清注射液的深度研究和系列产品的开发。此外,该公司还与上海市食品药品检验所、上海中医药大学合作进行产品质量标准的提高和完善,与浙江大学、重庆大学等科研院所合作进行新工艺的联合研发,与天津中医药大学进行近红外在线质量监控技术研究。
该公司每年在研发上的投入也呈现快速增长:2004年投入研发经费100万元,占产品销售额的3.1%;2005年投入350万元,占产品销售额的4.5%;2006年投入1 162万元,占产品销售额的6.9%;2007年投入1 365万元,占产品销售额的5.3%;2008年投入1 384万元,占产品销售额的3.6%。
为满足市场需求,保证人民群众用药安全有效,凯宝在上海市工业综合开发区征地5.1万平方米进行扩大再生产。该项目计划投资2.2亿元,建成后可实现销售收入10亿元,上缴税费3亿元。目前该项目正在加紧建设,新厂区的洁净厂房设计符合欧盟GMP标准,洁净区采用“双百级”控制,完全符合无菌生产的要求;2009年年底可具备生产条件,不久的将来,一座现代化的中药制药企业将在上海落成。
二、高度重视质量管理
技术创新固然重要,但管理创新也决不能含糊。凯宝药业加强企业管理,规范公司运作,向管理要效益。都说百炼成钢,凯宝药业对品质的不断追求,在发展过程中始终把产品质量放在第一位,贯彻以人为本的质量管理模式,从原材料进厂到成品出厂,层层把关,建立健全完善的质量管理体系,从根本上保证了产品的高品质和高稳定性。
首先是GMP工作长抓不懈。让患者用上放心药是公司在产品质量上的一贯追求,公司按GMP标准不断完善验证方案,对各部门SOP、SMP进行升版梳理,完善健全各部门软件;定期进行GMP自查,提升自我内审能力。
其次凯宝也十分重视质量控制。一方面,公司在国家法定标准基础上建立了一整套高于
法定标准的企业内控标准。为从源头保证产品质量,公司生产痰热清注射液所用药材均从定点GAP基地采购。公司是国内首家采用中药指纹图谱技术、提取物干粉投料且主要成分可测、涂膜胶塞、西林瓶包装、引进意大利全自动灯检机进行成品检测的生产企业,检测项目多达33项。他们还与浙江大学合作对中药提取物采取自动化控制手段,最大限度提纯有效成分去除杂质。另一方面,公司按法定的标准进行检验,确保不合格的原辅料不投产,不合格的半成品不进入下道工序,不合格的产品不出厂。
凯宝还实行了质量授权人制度,在全上海市率先推行了“药品质量受权人管理制度”。药品质量受权人负责对每批成品放行的批准、成品内控质量标准的批准、质量管理文件的批准、不合格品处理的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准,行使质量决定权。
自公司成立以来,投入了近2 600万元的财力(其中2002年一期改造投入560万元,2003年二期改造投入1 000万元,2004年三期改造投入900万元)进行GMP技术改造,经过几年来的努力,公司4个车间5种剂型于2001年元月、2002年5月、2004年元月分别通过了国家药品GMP认证验收,获得GMP证书。公司对生产车间进行技术改造,强化质量管理,在生产和销售过程中的每一个环节都有专人负责,大大提高生产能力,改善了生产环境,保证了产品质量的稳固提高。
三、核心产品开拓市场
面向市场,适应市场,以市场为导向至关重要,只有生产市场需要的产品,企业才能实实在在地盈利,才能在日益激烈的市场竞争中争得一席之地。
凯宝药业完全知识产权产品痰热清注射液为国家中药现代化专项项目,2003年上市,并入选上海市抗非典重点新产品;凯宝压苧(卡托普利缓释片)被评为上海市高新技术成果转化项目。凯宝围绕自己的拳头产品痰热清注射液努力做大做强。这一产品在全国清热解毒类中药注射剂产品中占有22.2%的市场份额,并先后入选了科技部现代中药产业化项目。
凯宝药业人表示:“为了将名优产品做大做强,我们在品牌发展中融合了专利技术,对痰热清注射液进行剂型改进,研发了痰热清胶囊、口服液和大输液等系列产品,做到品牌产品系列化,系列产品专业化(胶囊剂、口服液和大输液均已获得专利保护),以专利技术支撑产品的市场优势,延长品牌产品的生存期,使公司获得最大的经济效益和社会效益。”
据了解,痰热清注射液为国家中药二类新药,受国家行政保护14年,另外该项目已获得国家发明专利,还有6年保护期,保护期内不会有类同项目的生产和销售。此外,由国家药典委员会审定、国家食品药品监督管理局发布的痰热清注射液产品的质量标准,也是由该公司起草制定的。痰热清注射液是国家药监局审批的采用中药注射剂指纹图谱技术控制产品质量的第一个产品,该产品突破了原有检测方式的弊端,确保了中药注射剂质量的稳定,与国外的质控指标接轨,是中药实现高科技现代化及走向世界的创新产品。
凯宝药业自2000年入户海湾旅游区以来,始终坚持按照“创品牌、做精品、树形象、得大业”的战略发展规划,通过几年来的迅猛发展,已经成为了该区工业企业之中的佼佼者。他们秉承以市场为导向,以质量为保障的宗旨,以完善服务为承诺,以满足人民健康需要为已任,生产出安全有效的高品质药品,不仅赢得了市场,更赢得了广大医患者的信赖与支持。
凯宝人深知,要将凯宝打造成“百年企业”需要走的路还很长。在当前中药注射剂面临信任危机的严峻形势下,摆在凯宝面前的任务更加艰巨。凯宝将坚定不移地秉承企业宗旨“诚信做药,良药救人”,走中药现代化自主创新之路,加大科技投入,加快创新步伐。
【专家点评】
研发——构建医药企业核心竞争力的发动机
范兴东
随着经济发展和居民生活水平提高,医药市场逐步扩大,2007年的医药行业销售收入突破6 000亿元人民币,医药工业总产值占GDP的比重达到2.82%,其中中成药约占医药工业总产值的23.2%,达到近1 400亿元。尽管进入2008年以来全球出现金融危机,我国中成药产销量仍保持着快速发展势头,2009年1-4月我国中成药总产量达到52万吨,同比增长13.7%。同时,我国政府一直大力支持中成药产业发展,2009年公布的《国家基本药物目录》中收录的中成药占了近50%。可以预见,未来传统的中成药制药企业将会继续保持快速稳定的增长。
但是我国大部分的中成药企业发展还处于起步阶段,如何通过研发这一发动机来驱动医药企业构建企业的核心竞争力,在快速发展和竞争日益激烈的医药市场占据一席之地,是众多医药企业家的最关注的问题,也是困扰企业家最头痛的难题。透析凯宝药业这个“小巨人企业”的成长经历,我们也许会得到一些解决这一难题的有益启发。
众所周知,知识经济时代创新已成为企业的灵魂。医药企业的创新,最重要的是药物研发创新,通过药物研发,企业拥有自主知识产权的专利药品,以专利技术支撑产品的市场优势,构建企业核心竞争力,实现客户价值与企业价值的同步提升,使公司获得最大的经济效益和社会效益。凯宝药业的成功经验正是这一路径的最好诠释。
凯宝药业非常重视研发的投入。首先,在组织和人员上为研发提供了保障。有被评为奉贤区技术中心,直接受总经理领导的技术中心,技术中心有专职技术开发人员38人,其中高级职称14人。其次,在资金上为研发提供了保障,从2004年100万元到2007年的1 155万元,短短4年增长11倍,研发投入呈几何倍数快速增长。第三,在资源上为研发提供了保障。通过组建企业技术中心,围绕主导产品“痰热清注射液”的开发,对科技资源进行了有效配置,形成外委研发、自主开发、全员参与的三级技术创新体制。
研发的投入为企业带来了丰厚的回报,其主导产品——痰热清注射液是国家中药二类新药,受国家行政保护8年;并获得国家发明专利,是拥有自主知识产权的专利新产品,有8年专利保护期,保护期内不会有类同产品的生产和销售。
正是有了这些专利技术支撑,该产品才获得了社会的广泛认可,荣获上海科技进步三等奖,被评为上海市专利新产品,2003年入选上海市抗“非典”重点新产品,2005年被卫生部列入《人禽流感诊疗方案》用药目录,2006年被国家发改委列为“防止流感储备药品”,2009年被卫生部和国家中医药管理局列入《中医药防治手足口病临床技术指南》、被卫生部列为《甲型H1N1流感诊疗方案》用药。
正是有了这些专利技术支撑,才使恰当的营销策略得以淋漓尽致地发挥,才使该产品在全国清热解毒类中药注射剂产品中占有了22.2%的市场份额;才使这家仅成立9年的企业销售收入增长超80倍,销售收入从2001年仅300万元跃升到2008年的4亿元,规模扩张达10倍,企业的核心竞争力和创新能力得以不断提高。
【专家介绍】范兴东,北大纵横合伙人,工商管理硕士,执业药师,北大纵横管理咨询集团医药卫生中心总经理。先后担任过药企技术员、车间主任、生产科长、厂长助理、生产技术厂长、常务副总经理、药监局市场监督科长、医药集团企业和外资医药新媒体企业的人力资源总监。重点研究领域为企业管控、人力资源管理。