论文部分内容阅读
随着我国中医药产业扶持政策不断出台，中药行业迅速发展，其中中药饮片在中药子行业的发展速度中独树一帜。统计数据显示，中药饮片行业在2004年～2015年平均增速达35.3%，大大超过医药加工行业的平均增速。
中药饮片产值增速大、消费量高，主要面向药店、药厂和医院销售。医院是中药饮片的巨大消费市场之一，有约40%的量向医院供应。在我国推进公立医院医药价格改革、取消化学药品及中成药加成的政策背景下，中药饮片销售仍然享受不高于25%的加成政策；在《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中，也规定中药饮片不纳入“药占比”控制范围。这一系列政策红利都为中药饮片的发展带来良好机遇。
监管大风起
然而中药饮片的质量参差不齐，从生产到销售各环节存在各种问题，是行业发展的一大弊病，相关部门对质量的监管力度近年来越来越大。自2015年飞检常态化后，监管部门对中药饮片抽检的把控更加严格，当年中药饮片企业的GMP证书收回数是2014年的四倍多。2016年，CFDA收回171张GMP证书中，中药饮片企业有80张之多，与2015年基本持平。
同时，中药饮片行业准入门槛也在监管中不断抬高。行业准入门槛低使大量小规模企业轻易涌入，这是影响中药饮片质量的主因之一。但现在，随着监管力度加强，越来越多企业因GMP不达标被拒之门外。根据权威数据，截止到2016年6月底，通过新版GMP认证的中药饮片企业为1602家。2016年初，CFDA透露约有高达500家中药饮片生产企业因规模小、效益差、质量管理水平相对落后等原因未能通过GMP认证，占通过认证企业数的30.9%。
实际上，CFDA自2004年才开始对中药饮片企业实施GMP认证，要求所有相关生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产，行业的GMP认证发展进程落后于医药行业整体水平。突然间来势凶猛的GMP监管，难免让很多不規范或规模小的中药饮片企业无法适应。
在把控中药饮片企业准入门槛的同时，国家各层级相关部门也在严抓质量监管。中国中药协会某专家指出：“国家针对中药饮片的质量抽检与监管的结合度越来越高，行业普遍在进行飞检，并且每年都有一两个重点中药饮片品种，例如紫草、银杏叶，点面结合式对行业进行整顿，未来对中药饮片的监管应该也会更加规范化和趋严。”
实际上，多地已陆续开启对中药饮片质量的严格整顿，尤其是广东、云南、安徽等拥有大型药市的中药大省，有的地区甚至已落实行动。云南食药监管理局在《云南省食品药品安全“十三五”规划》（征求意见稿）中提及重点开展中药材、中药饮片质量专项整治；盘点广东2016年药品飞检过程，几乎都会涉及中药饮片抽检，预期2017年的抽检现象将更频繁；安徽食药监局宣布从2017年1月起至10月底，在全省开展为期10个月的中药饮片生产物料控制专项整治行动，严厉打击企业外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等不法行为；福建省2017年第一份药品质量报告中，抽检出的43批次不合格的药品中，中药饮片数量占其中44%。
除了地方部门，2017年开始至3月初，CFDA已公布3则中药饮片不合格通告，其中一则为中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽检，而2016年CFDA未公布专门的中药饮片不合格通告，相比之下，抽检的频率和力度明显提升。
监管、标准共治乱
虽然中药饮片的监管力度在不断加强，但沉积已久的质量问题还会持续影响行业的规范健康发展。多位受访专业人士表示，中药饮片的质量问题是个系统问题，涉及到整个产业链，有的问题发生在上游易受化肥、重金属等化学物质侵染的原材料种植环节，有的发生在把关不严的生产过程，还有的发生在考虑成本和利益而采购质量不达标中药饮片产品的连锁药店、医院等终端，流通环节的制假造假现象也屡见不鲜。
炮制是中药饮片的加工过程，也是保证产品质量的关键步骤，关系到产品的药效和贮藏等特性。然而目前全国在炮制标准上并没有统一，这也使监管标准的统一陷入尴尬。目前，国内中药饮片的炮制遵循《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，而各个标准有差异，一种药材甚至存在多种炮制方法。一位曾在中药饮片企业工作过的人员表示：“同种饮片的炮制方法甚至在各家企业都存在差异，炮制继承古法，而古代的中药饮片炮制或检验有时仅凭药师的经验，质量评价指标不明确，因此标准很难量化统一。”
康美OTC事业部总经理李从选对此建议：“中药饮片讲究道地性，产品质量与气候环境、微生物环境都有关联。考虑到这其中的复杂性，让国家来为所有药材制定统一炮制标准也很有难度。建议由饮片的道地产地来探索相应规范，再按国家的质量标准给予制定统一标准的初步指导意见。现在各省各地有自己的标准，有的标准也非道地产地相关部门制定，互相不具权威性，影响中药饮片的区域间流通。若全国有了标准统一，中药饮片不仅有品质保证，还可在全国范围内流通。”
在中药饮片炮制过程中，硫磺熏蒸能使药材更好储存，改善品相，还可增重，有专家称，不少受利益驱使的企业会选择这种方式干燥产品，甚至反复使用。二氧化硫超标也是近期CFDA公布的不合格中药饮片存在的主要问题。“据我所知，现在已有少部分企业开发了替代硫磺熏蒸的新技术，但投入成本偏高不易推广，可能未来需要一些政策的补助来支持。”李从选说。
统一标准缺失，也影响中药饮片的规模化发展。中药饮片生产企业以中小型规模居多，且地域分布散乱，药材道地性得不到保障影响质量，流通领域更是制假贩假现象频发。小企业无法承担合规仓储、技术人员和物流的高额成本，进而难以保证中药饮片的品质。目前中药饮片行业呈现产能绝对过剩现象：据中国医药物资协会数据，2015年中药饮片产能是485万吨，需求仅为320万吨，数值差距还有扩大趋势。显然，行业整合已成为规模化发展的需要。专业人士提出，加重不合格小规模企业的处罚力度，加强监管，才能有效淘汰生产质量严重缺失的企业，推进行业整合。
在药房、医院等产业链终端，价格是中药饮片供应商间主要竞争因素之一，然而保质保量的中药饮片产品在炮制、质检方面投入成本多，与不合格产品相比缺少价格优势，甚至掺假的产品品相反而更佳。价格低、品相好、无包装无效期的劣质产品在流通市面上并不少见，监管也未跟上，品质优良的中药产品的销路市场受到影响。
“小、散、乱”的混乱市场秩序与巨大商机并存的中药饮片市场，使一些原本产品线上没有中药饮片的企业跃跃欲试。在激烈的竞争下，企业把握新市场需要在保质的基础上在营销和创新上下功夫。例如瑞康，凭借品牌优势和质量保证与药厂、医院达成合作，拓展中药饮片业务；还有的企业发展化橘红等资源稀缺的贵细饮片，形成产品优势。中药饮片市场的监管加强、流通环境进一步净化，将有利于大型企业的发展。
除了传统饮片，一些新剂型中药饮片产品被陆续研发出来，如配方颗粒、超微饮片、破壁饮片和中药粉剂。新型饮片进入市场多少给传统饮片带来冲击，以中药配方颗粒为例，数据显示，2006～2015年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到80.85亿元，中药配方颗粒占中药饮片的比重也从2006年的1.2%增长至2015年的4.8%，市场占有速度很快。但这些新剂型饮片目前都尚无正式统一标准出台。新型饮片较传统饮片有可控量、方便服用等优势，但在用量、药效评估等方面还需进一步验证。
中药饮片行业的监管强风将继续，改善质量问题还需要的是统一的行业标准。
中药饮片产值增速大、消费量高，主要面向药店、药厂和医院销售。医院是中药饮片的巨大消费市场之一，有约40%的量向医院供应。在我国推进公立医院医药价格改革、取消化学药品及中成药加成的政策背景下，中药饮片销售仍然享受不高于25%的加成政策；在《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中，也规定中药饮片不纳入“药占比”控制范围。这一系列政策红利都为中药饮片的发展带来良好机遇。
监管大风起
然而中药饮片的质量参差不齐，从生产到销售各环节存在各种问题，是行业发展的一大弊病，相关部门对质量的监管力度近年来越来越大。自2015年飞检常态化后，监管部门对中药饮片抽检的把控更加严格，当年中药饮片企业的GMP证书收回数是2014年的四倍多。2016年，CFDA收回171张GMP证书中，中药饮片企业有80张之多，与2015年基本持平。
同时，中药饮片行业准入门槛也在监管中不断抬高。行业准入门槛低使大量小规模企业轻易涌入，这是影响中药饮片质量的主因之一。但现在，随着监管力度加强，越来越多企业因GMP不达标被拒之门外。根据权威数据，截止到2016年6月底，通过新版GMP认证的中药饮片企业为1602家。2016年初，CFDA透露约有高达500家中药饮片生产企业因规模小、效益差、质量管理水平相对落后等原因未能通过GMP认证，占通过认证企业数的30.9%。
实际上，CFDA自2004年才开始对中药饮片企业实施GMP认证，要求所有相关生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产，行业的GMP认证发展进程落后于医药行业整体水平。突然间来势凶猛的GMP监管，难免让很多不規范或规模小的中药饮片企业无法适应。
在把控中药饮片企业准入门槛的同时，国家各层级相关部门也在严抓质量监管。中国中药协会某专家指出：“国家针对中药饮片的质量抽检与监管的结合度越来越高，行业普遍在进行飞检，并且每年都有一两个重点中药饮片品种，例如紫草、银杏叶，点面结合式对行业进行整顿，未来对中药饮片的监管应该也会更加规范化和趋严。”
实际上，多地已陆续开启对中药饮片质量的严格整顿，尤其是广东、云南、安徽等拥有大型药市的中药大省，有的地区甚至已落实行动。云南食药监管理局在《云南省食品药品安全“十三五”规划》（征求意见稿）中提及重点开展中药材、中药饮片质量专项整治；盘点广东2016年药品飞检过程，几乎都会涉及中药饮片抽检，预期2017年的抽检现象将更频繁；安徽食药监局宣布从2017年1月起至10月底，在全省开展为期10个月的中药饮片生产物料控制专项整治行动，严厉打击企业外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等不法行为；福建省2017年第一份药品质量报告中，抽检出的43批次不合格的药品中，中药饮片数量占其中44%。
除了地方部门，2017年开始至3月初，CFDA已公布3则中药饮片不合格通告，其中一则为中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽检，而2016年CFDA未公布专门的中药饮片不合格通告，相比之下，抽检的频率和力度明显提升。
监管、标准共治乱
虽然中药饮片的监管力度在不断加强，但沉积已久的质量问题还会持续影响行业的规范健康发展。多位受访专业人士表示，中药饮片的质量问题是个系统问题，涉及到整个产业链，有的问题发生在上游易受化肥、重金属等化学物质侵染的原材料种植环节，有的发生在把关不严的生产过程，还有的发生在考虑成本和利益而采购质量不达标中药饮片产品的连锁药店、医院等终端，流通环节的制假造假现象也屡见不鲜。
炮制是中药饮片的加工过程，也是保证产品质量的关键步骤，关系到产品的药效和贮藏等特性。然而目前全国在炮制标准上并没有统一，这也使监管标准的统一陷入尴尬。目前，国内中药饮片的炮制遵循《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，而各个标准有差异，一种药材甚至存在多种炮制方法。一位曾在中药饮片企业工作过的人员表示：“同种饮片的炮制方法甚至在各家企业都存在差异，炮制继承古法，而古代的中药饮片炮制或检验有时仅凭药师的经验，质量评价指标不明确，因此标准很难量化统一。”
康美OTC事业部总经理李从选对此建议：“中药饮片讲究道地性，产品质量与气候环境、微生物环境都有关联。考虑到这其中的复杂性，让国家来为所有药材制定统一炮制标准也很有难度。建议由饮片的道地产地来探索相应规范，再按国家的质量标准给予制定统一标准的初步指导意见。现在各省各地有自己的标准，有的标准也非道地产地相关部门制定，互相不具权威性，影响中药饮片的区域间流通。若全国有了标准统一，中药饮片不仅有品质保证，还可在全国范围内流通。”
在中药饮片炮制过程中，硫磺熏蒸能使药材更好储存，改善品相，还可增重，有专家称，不少受利益驱使的企业会选择这种方式干燥产品，甚至反复使用。二氧化硫超标也是近期CFDA公布的不合格中药饮片存在的主要问题。“据我所知，现在已有少部分企业开发了替代硫磺熏蒸的新技术，但投入成本偏高不易推广，可能未来需要一些政策的补助来支持。”李从选说。
统一标准缺失，也影响中药饮片的规模化发展。中药饮片生产企业以中小型规模居多，且地域分布散乱，药材道地性得不到保障影响质量，流通领域更是制假贩假现象频发。小企业无法承担合规仓储、技术人员和物流的高额成本，进而难以保证中药饮片的品质。目前中药饮片行业呈现产能绝对过剩现象：据中国医药物资协会数据，2015年中药饮片产能是485万吨，需求仅为320万吨，数值差距还有扩大趋势。显然，行业整合已成为规模化发展的需要。专业人士提出，加重不合格小规模企业的处罚力度，加强监管，才能有效淘汰生产质量严重缺失的企业，推进行业整合。
在药房、医院等产业链终端，价格是中药饮片供应商间主要竞争因素之一，然而保质保量的中药饮片产品在炮制、质检方面投入成本多，与不合格产品相比缺少价格优势，甚至掺假的产品品相反而更佳。价格低、品相好、无包装无效期的劣质产品在流通市面上并不少见，监管也未跟上，品质优良的中药产品的销路市场受到影响。
“小、散、乱”的混乱市场秩序与巨大商机并存的中药饮片市场，使一些原本产品线上没有中药饮片的企业跃跃欲试。在激烈的竞争下，企业把握新市场需要在保质的基础上在营销和创新上下功夫。例如瑞康，凭借品牌优势和质量保证与药厂、医院达成合作，拓展中药饮片业务；还有的企业发展化橘红等资源稀缺的贵细饮片，形成产品优势。中药饮片市场的监管加强、流通环境进一步净化，将有利于大型企业的发展。
除了传统饮片，一些新剂型中药饮片产品被陆续研发出来，如配方颗粒、超微饮片、破壁饮片和中药粉剂。新型饮片进入市场多少给传统饮片带来冲击，以中药配方颗粒为例，数据显示，2006～2015年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到80.85亿元，中药配方颗粒占中药饮片的比重也从2006年的1.2%增长至2015年的4.8%，市场占有速度很快。但这些新剂型饮片目前都尚无正式统一标准出台。新型饮片较传统饮片有可控量、方便服用等优势，但在用量、药效评估等方面还需进一步验证。
中药饮片行业的监管强风将继续，改善质量问题还需要的是统一的行业标准。