素花党参Codonopsis.pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen为党参三大来源之一,素花党参多糖为其主要活性成分之一。本研究在实验室前期对素花党参多糖的研究基础上,采用水提醇沉法提取素花党参多糖,通过单因素实验筛选用料配方,将其制备成口服液制剂并对其进行质量评价。依据《兽药研究技术指导原则汇编》对所制成品口服液进行毒理学安全性评价,评价内容包括大鼠急性毒性实验,大鼠亚慢性毒性实验和大鼠安全药理学评价实验,以便为该药今后进一步的临床应用研究和开发利用提供参考依据。1.素花党参多糖口服液的制备及质量评价通过单因素实验对素花党参多糖口服液中的多糖含量、矫味剂用量、防腐剂用量以及稳定剂用量进行筛选,确定最终素花党参多糖口服液的制备工艺为:2.5%素花党参多糖粉、2.0%蜂蜜（矫味剂）、0.05%对羟基苯甲酸酯（防腐剂）、0.20%羧甲基纤维素钠（稳定剂）,添加主药和各辅料添加剂完成后,补充注射用水至10 m L,之后进行灌封,灭菌,得到素花党参多糖口服液。对口服液进行高温及长期稳定性考察:于室温及60℃下放置素花党参多糖口服液至相应时间,检测其p H、澄清度、相对密度和多糖保留率均保持相对稳定,微生物限度检测结果亦符合药典规定的口服液相关质量标准。2.素花党参多糖口服液的急性毒性实验依据《兽药急性毒性试验（LD50测定）指导原则》进行素花党参多糖口服液的急性毒性实验。通过预实验确定素花党参多糖口服液的急性毒性实验以最大耐受量实验进行,实验结果显示素花党参多糖口服液的经口最大耐受量大于5000 mg/kg,依据WHO急性毒性分级标准的划分规则,可初步判定素花党参多糖口服液为实际无毒物质。3.素花党参多糖口服液的亚慢性毒性实验依据《兽药30天和90天喂养实验指导原则》,将SD大鼠80只随机分为4组,分别为素花党参多糖口服液高、中、低剂量组和空白对照组,每组20只,雌雄各半,不等浓度等体积经口灌胃给药,连续灌服30 d。亚慢性毒性实验结果显示素花党参多糖口服液连续30 d灌胃给药SD大鼠,大鼠没有明显毒性反应,实验组大鼠采食、饮水和体重增长均正常,并且一定程度上有助于大鼠体重增长,通过对血液生化指标以及血常规检测表明其对大鼠的血液系统无影响;病理切片研究表明素花党参多糖口服液对大鼠各个主要脏器也无显著影响。4.素花党参多糖口服液的安全药理学实验依据《兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则》将40只SD大鼠随机分为4组,分别为素花党参多糖口服液高、中、低剂量组和空白对照组,每组20只,雌雄各半,不等浓度等体积经口灌胃给药,连续灌服7 d。停止给药后,继续观察7 d。素花党参多糖口服液的安全药理学实验结果表明,素花党参多糖口服液对受试大鼠的中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。综上所述,本研究所制备的素花党参多糖口服液最优处方为2.5%素花党参多糖粉、2.0%蜂蜜、0.05%对羟基苯甲酸酯、0.20%羧甲基纤维素钠,具有良好的高温稳定性及长期稳定性;且经过临床前毒理学安全性评价,表明素花党参多糖口服液为实际无毒物质,长期服用安全,无明显毒副作用,具有良好的用药安全性。