【摘 要】
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目的:在国内外,甲氨蝶呤（methotrexate,MTX）与放线菌素D（dactinomycin,Act-D）均是低危妊娠滋养细胞肿瘤（low risk gestational trophoblastic neoplasia,LRGTN）治疗的一线药物,但对于二者的疗效、毒性及耐受性的对比尚存在争议。本研究应用Meta分析的方法,系统评价MTX与Act-D作为一线用药治疗LRGTN的有效性及安全
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目的:在国内外,甲氨蝶呤（methotrexate,MTX）与放线菌素D（dactinomycin,Act-D）均是低危妊娠滋养细胞肿瘤（low risk gestational trophoblastic neoplasia,LRGTN）治疗的一线药物,但对于二者的疗效、毒性及耐受性的对比尚存在争议。本研究应用Meta分析的方法,系统评价MTX与Act-D作为一线用药治疗LRGTN的有效性及安全性。方法:使用计算机搜索Pub Med、Web of Science、Cochrane Library、Embase、万方医学、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普、中国知网等数据库,检索各数据库公开发表的有关甲氨蝶呤（MTX）和放线菌素D（Act-D）治疗低危妊娠滋养细胞肿瘤的报道,包括队列研究和随机对照实验（Randomized Controlled Trials,RCTs）,截止时间为2022年1月。通过Meta分析方法,按照纳入与排除标准最终纳入13篇文献并对其进行质量评估,纳入的队列研究采用Newcastle-0ttawa Scale（NOS）进行质量评价,而纳入的RCTs使用Cochrane评价手册进行质量评价。利用软件Rev Man 5.4处理资料数据,提取其中相关的有效性及安全性指标,包含一线单药化疗完全缓解（complete remi ssion,CR）率、达到完全缓解的化疗周期、复发率、耐药率、治疗时间、需联合方案化疗率、二线单药化疗缓解率、全子宫切术手术率、厌食、呕吐、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少、肝毒性、口腔黏膜炎、脱发、疲乏、严重不良反应（G3/4）发生率等。对每项指标合并统计量,二分类变量（CR率、复发率、耐药率、需联合方案化疗率、二线单药化疗缓解率、全子宫切术手术率、不良反应发生率）用相对风险比（RR）及95%的可信区间（95%CI）表示,连续性变量（达到CR化疗周期及治疗时间）用加权均数差（WMD）及95%CI表示;数据分析结果以森林图显示;同时采用敏感性分析方法检验Meta分析结果的可靠性。结果:最终纳入13篇文献,9篇随机对照研究及4篇队列研究。共包含1107例患者,所有患者均为MTX单药化疗（584例）与Act-D（523例）单药化疗方案的比较。Meta分析结果:1.CR率:MTX初次化疗完全缓解率低于Act-D（60.50%vs 78.69%）（RR=0.77,95%CI:0.7～0.86,P＜0.00001）,亚组分析显示Act-D单日脉冲疗法效果最佳（76.74%）（RR=0.77,95%CI:0.60～0.99,P=0.04）。2.耐药率:MTX耐药率高于Act-D方案（34.42%vs 21.41%）（RR=1.72,95%CI:1.10～2.70,P=0.02）。3.治疗时间:MTX治疗时间短于Act-D（WMD=-22.26,95%CI:-38.77～-5.95,P=0.008）。4.恶心:MTX恶心发生率低于Act-D（35.29%vs46.72%）（RR=0.81,95%CI:0.67～0.97,P=0.02）。5.口腔黏膜炎:MTX口腔黏膜发生率高于Act-D（19.10%vs 17.91%）（RR=1.68,95%CI:1.15～2.45,P=0.007）。6.MTX及Act-D治疗方案在达到CR化疗周期、复发率、需联合化疗率、二线单药化疗缓解率、全子宫切除手术率、呕吐、腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少、肝毒性、脱发、疲乏、厌食、严重不良反应（G3/4）发生率等方面无明显差异（P＞0.05）。结论:1.有效性:低危GTN单药初次化疗Act-D完全缓解率优于MTX,而且Act-D单日脉冲疗法疗效最好;二者在达到CR化疗周期、复发率、需联合化疗率、二线单药化疗缓解率、全子宫切除手术率等方面无明显差异。2.安全性:恶心多见于Act-D,而口腔黏膜炎以MTX多见;二者在厌食、腹泻、呕吐、血小板减少、中性粒细胞减少、肝毒性、脱发、疲乏等不良反应中无明显差异。3.MTX产生耐药几率高于Act-D;但疾病到达完全缓解所需要的治疗时间较短,从而产生的性价比较高及患者有较好的依从性。
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