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【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2015）03
【摘要】目的：对比阿莫西林与阿莫西林-克拉维酸钾不良反应类型、时间、严重程度与药物相关性，为安全用药提供指导性意见。方法：共监测到阿莫西林不良反应报告228例、阿莫西林-克拉维酸钾不良反应报告128例，调取不良反应报告进行整理、描述性统计对比。结果：阿莫西林不良反应分级与相关性与阿莫西林-克拉维酸钾差异具有统计学意义（P<0.05）；阿莫西林不良反应，皮肤及附件86.0%、全身系统16.2%、胃肠道9.2%、呼吸系统3.5%、肝胆系统3.5%，阿莫西林-克拉维酸钾则为皮肤及附件75.8%、胃肠系统30.5%、全身系统16.4%、循环系统7.0%、中枢神经系统7，0%，阿莫西林-克拉维酸钾胃肠道反应比重高于阿莫西林、皮肤及附件比重低于阿莫西林，差异具有统计学意义（P<0.05）；阿莫西林人均1.31个不良反应类型、阿莫西林-克拉维酸钾人均1.46个；阿莫西林不良反应发生时间，<5h9.65%、5h～3d76.75%、>3d13.60%，阿莫西林-克拉维酸钾则为10.94%、80.47%、1.56%，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：两者不良反应类型、严重程度、发生时间存在差异，可能与两者药代动力学特征、用药指征与适应证把握情况存在差异有关；应据以上特点，筛查风险人群，制定不良反应鉴别、管理标准。
【关键词】阿莫西林；阿莫西林-克拉维酸钾；不良反应
药物因其药理作用，具有与生俱来的使用风险，可致不良反应，威胁患者生命健康，据统计，约1/7人类死亡与用药有关，1/3患者因用药不当死亡、致残，药物带来的危害甚至大于疾病本身，降低药物不良反应是医院服务质量管理重要目标[1]。阿莫西林是历史悠久的广谱抗菌药，较为安全可靠，杀菌能力强，仍广泛应用于临床。阿莫西林-克拉维酸钾结合了两种药物优点，适应证有所扩大，但其毒理性、药代动力学特征尚不清楚。本次研究就本市药品不良反应监测中心所获数据，探讨阿莫西林与阿莫西林-克拉维酸钾不良反应异同、特征，为合理用药提供指导性意见。
1资料及方法
1.1一般资料
2011年1月～2014年12月，共监测到阿莫西林不良反应报告228例、阿莫西林-克拉维酸钾不良反应报告128例。不良反应报告均符合报告内容标准，具有明确的发生时间、地点、患者一般资料、用药类型、剂型、方法、用量、不良反应发生类型、严重程度等。
1.2方法
采用回顾性分析、聚类分析方法，调取不良反应报告，进行描述性统计，对比两种药品不良反应发生类型。
1.3疗效判定
（1）不良反应分级：①轻度，1级，轻微症状，无需治疗，停药后好转；②中度，2级短暂损害，无需住院或住院时间未养成，需治疗或干预，易恢复；③重度，3级短暂损害，门诊需住院、延长住院时间（7d以上者），4级永久性损害（系统和器官严重性损害，“三致”、残疾等），5级威胁患者生命安全，如窒息、昏迷、休克，6级死亡[2]。
（2）不良反应相关性标准：①肯定有关系，明确与目标药品有关的不良反应；②高度相关，不明确，但基本肯定与目标药品有关；③可能有关，不明确，可能与其它药品有关[2]。
1.4统计学处理
以SPSS18.0软件包处理所获数据资料，计数资料以n（%）表示，P<0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
2.1 分级、相关性比较
阿莫西林不良反应分级与相关性与阿莫西林-克拉维酸钾差异具有统计学意义（P<0.05）（见表1）。
2.2 不良反应类型
阿莫西林不良反应类型中，按照比重从高至低前五位分别为皮肤及附件、全身系统、胃肠道、呼吸系统、肝胆系统，阿莫西林-克拉维酸钾则为皮肤及附件、胃肠系统、全身系统、循环系统、中枢神经系统，阿莫西林-克拉维酸钾胃肠道反应比重高于阿莫西林、皮肤及附件比重低于阿莫西林，差异具有统计学意义（P<0.05）；阿莫西林人均1.31个不良反应类型、阿莫西林-克拉维酸钾人均1.46个（见表2）。
2.3 不良反应发生时间
阿莫西林不良反应发生时间与阿莫西林-克拉维酸钾差异具有统计学意义（P<0.05）（见表2）。
3讨论
本次研究显示，阿莫西林与阿莫西林-克拉维酸钾不良反应共同点为：常见不良反应均为皮肤及其附件损害，5h～3d是不良反应高发时间段，应做好此阶段皮肤相关不良反应发现、鉴别，将皮肤损害作为患者健康教育内容。两者差异：①阿莫西林轻度不良反应比重较高，与药物成分相对单一、作用靶点相对较少有关[3]；②阿莫西林可能相关比重较高，可能与阿莫西林不耐青霉素酶，多联合用药有关，联合用药后发生不良反应与药物相关性不易鉴别；③阿莫西林不良反应>3d比重较高，可能与阿莫西林起效时间有关，其不良反应发生时间在30min～25d不等。
综上所述：应据以上特点，筛查风险人群，制定不良反应鉴别、管理标准
参考文献
[1]刘皈阳，于锋英，陈超，等.阿莫西林与阿莫西林克拉维酸钾不良反应的对比研究[J].药物不良反应杂志，2010，12（6）：397-398.
[2]鄢清元，徐俐瑜，雷招宝，等.阿莫西林与阿莫西林克拉维酸钾致不良反应差异分析[J].临床合理用药，2009，2（10）：49-52.
[3]黄敏文，袁耀佐，钱文，等.UPLC-UV法同时测定阿莫西林克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸的含量及其在国产片剂溶出曲线测定中的应用[J].藥物分析杂志，2013，33（12）：2171-2173.
【摘要】目的：对比阿莫西林与阿莫西林-克拉维酸钾不良反应类型、时间、严重程度与药物相关性，为安全用药提供指导性意见。方法：共监测到阿莫西林不良反应报告228例、阿莫西林-克拉维酸钾不良反应报告128例，调取不良反应报告进行整理、描述性统计对比。结果：阿莫西林不良反应分级与相关性与阿莫西林-克拉维酸钾差异具有统计学意义（P<0.05）；阿莫西林不良反应，皮肤及附件86.0%、全身系统16.2%、胃肠道9.2%、呼吸系统3.5%、肝胆系统3.5%，阿莫西林-克拉维酸钾则为皮肤及附件75.8%、胃肠系统30.5%、全身系统16.4%、循环系统7.0%、中枢神经系统7，0%，阿莫西林-克拉维酸钾胃肠道反应比重高于阿莫西林、皮肤及附件比重低于阿莫西林，差异具有统计学意义（P<0.05）；阿莫西林人均1.31个不良反应类型、阿莫西林-克拉维酸钾人均1.46个；阿莫西林不良反应发生时间，<5h9.65%、5h～3d76.75%、>3d13.60%，阿莫西林-克拉维酸钾则为10.94%、80.47%、1.56%，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：两者不良反应类型、严重程度、发生时间存在差异，可能与两者药代动力学特征、用药指征与适应证把握情况存在差异有关；应据以上特点，筛查风险人群，制定不良反应鉴别、管理标准。
【关键词】阿莫西林；阿莫西林-克拉维酸钾；不良反应
药物因其药理作用，具有与生俱来的使用风险，可致不良反应，威胁患者生命健康，据统计，约1/7人类死亡与用药有关，1/3患者因用药不当死亡、致残，药物带来的危害甚至大于疾病本身，降低药物不良反应是医院服务质量管理重要目标[1]。阿莫西林是历史悠久的广谱抗菌药，较为安全可靠，杀菌能力强，仍广泛应用于临床。阿莫西林-克拉维酸钾结合了两种药物优点，适应证有所扩大，但其毒理性、药代动力学特征尚不清楚。本次研究就本市药品不良反应监测中心所获数据，探讨阿莫西林与阿莫西林-克拉维酸钾不良反应异同、特征，为合理用药提供指导性意见。
1资料及方法
1.1一般资料
2011年1月～2014年12月，共监测到阿莫西林不良反应报告228例、阿莫西林-克拉维酸钾不良反应报告128例。不良反应报告均符合报告内容标准，具有明确的发生时间、地点、患者一般资料、用药类型、剂型、方法、用量、不良反应发生类型、严重程度等。
1.2方法
采用回顾性分析、聚类分析方法，调取不良反应报告，进行描述性统计，对比两种药品不良反应发生类型。
1.3疗效判定
（1）不良反应分级：①轻度，1级，轻微症状，无需治疗，停药后好转；②中度，2级短暂损害，无需住院或住院时间未养成，需治疗或干预，易恢复；③重度，3级短暂损害，门诊需住院、延长住院时间（7d以上者），4级永久性损害（系统和器官严重性损害，“三致”、残疾等），5级威胁患者生命安全，如窒息、昏迷、休克，6级死亡[2]。
（2）不良反应相关性标准：①肯定有关系，明确与目标药品有关的不良反应；②高度相关，不明确，但基本肯定与目标药品有关；③可能有关，不明确，可能与其它药品有关[2]。
1.4统计学处理
以SPSS18.0软件包处理所获数据资料，计数资料以n（%）表示，P<0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
2.1 分级、相关性比较
阿莫西林不良反应分级与相关性与阿莫西林-克拉维酸钾差异具有统计学意义（P<0.05）（见表1）。
2.2 不良反应类型
阿莫西林不良反应类型中，按照比重从高至低前五位分别为皮肤及附件、全身系统、胃肠道、呼吸系统、肝胆系统，阿莫西林-克拉维酸钾则为皮肤及附件、胃肠系统、全身系统、循环系统、中枢神经系统，阿莫西林-克拉维酸钾胃肠道反应比重高于阿莫西林、皮肤及附件比重低于阿莫西林，差异具有统计学意义（P<0.05）；阿莫西林人均1.31个不良反应类型、阿莫西林-克拉维酸钾人均1.46个（见表2）。
2.3 不良反应发生时间
阿莫西林不良反应发生时间与阿莫西林-克拉维酸钾差异具有统计学意义（P<0.05）（见表2）。
3讨论
本次研究显示，阿莫西林与阿莫西林-克拉维酸钾不良反应共同点为：常见不良反应均为皮肤及其附件损害，5h～3d是不良反应高发时间段，应做好此阶段皮肤相关不良反应发现、鉴别，将皮肤损害作为患者健康教育内容。两者差异：①阿莫西林轻度不良反应比重较高，与药物成分相对单一、作用靶点相对较少有关[3]；②阿莫西林可能相关比重较高，可能与阿莫西林不耐青霉素酶，多联合用药有关，联合用药后发生不良反应与药物相关性不易鉴别；③阿莫西林不良反应>3d比重较高，可能与阿莫西林起效时间有关，其不良反应发生时间在30min～25d不等。
综上所述：应据以上特点，筛查风险人群，制定不良反应鉴别、管理标准
参考文献
[1]刘皈阳，于锋英，陈超，等.阿莫西林与阿莫西林克拉维酸钾不良反应的对比研究[J].药物不良反应杂志，2010，12（6）：397-398.
[2]鄢清元，徐俐瑜，雷招宝，等.阿莫西林与阿莫西林克拉维酸钾致不良反应差异分析[J].临床合理用药，2009，2（10）：49-52.
[3]黄敏文，袁耀佐，钱文，等.UPLC-UV法同时测定阿莫西林克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸的含量及其在国产片剂溶出曲线测定中的应用[J].藥物分析杂志，2013，33（12）：2171-2173.