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【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2015）03
【摘要】药品生产的质量风险管理问题是关于人生命安全的大课题，需要我们深入了解。本文就在针对国内药品生产过程中质量风险问题进行深入剖析，分析质量风险产生的原因，并找到相应的防范措施。给国内的药厂企业以警示，防止以后此类事件的发生。
【关键词】药品生产；质量风险；控制
引言：随着时代的发展，科学的进步，药品的批量生产成为现实，但也带来了一定的麻烦。药品生产质量成为当下人们关心的问题。药品设计开发过程，药品的生产控制过程，药品的五六管理过程，当然其中最为重要的环节就是药品的生产过程。我们现在就针对药品生产过程中诱发质量风险的因素进行分析，找到降低药品生产过程中质量风险的方法，为以后药品生产提供更良好的方法。
1 药品质量风险管理的概述
所谓的药品质量风险管理其实是对药品的整个生产周期进行风险预测跟控制，确保药品的质量。先说说药品的生产周期，药品可以分为科研开发阶段，投入生产阶段，产品流通问市阶段，药品的正式使用阶段。根据药品的生产周期又可以将药品风险分为问市前的风险管理和问市后的风险管理。当然药品质量风险管理的主要目地是为了在一个有风险的环境中，将药品生产的风险降到最低。利用已掌握的知识，尽量避免风险的发生。
2药品在生产过程中产生质量风险的主要原因
由于药品生产的复杂性，决定在药品生产的过程会有一定的风险存在。我们可以将风险划分为：药品生产管理漏洞—人为性，药品生产技术水平落后—设备技术，药物本身的复杂—药物。
2.1 药品生产方面的管理漏洞
最近几年我国的药品事件频发，像是齐二药事件，甲氨蝶呤事件，此类事件给社会，人们造成极大的伤害，我们仔细回顾这几起事件不难发现，药品的生产环节中，生产者，管理者质量风险控制意识淡薄，因为这个原因导致药品在生产管理过程中存在着很多风险漏洞。表现如下。
2.1.1 药品质量的管理和GMP标准有很大差距
管理，首先要有一个优良的作业规范，这是基础。药品质量管理更需要良好的管理规范，就是GMP，GMP标准是药品质量管理的重要基石，它强制性设定药品生产以及食品的标准。之所以实施GMP，除了是对药品质量管理有严格的要求规范，另一个重要的目的即是让生产药品的企业对药品质量有强烈的风险意识。但是就目前来说，包括近年所发生的药品事件也表明，很多药品生产的企业在GMP的实施上，只注重文件的表面制订功夫，并没有强烈的风险意识，从而对GMP的实施较为懈怠，检查不彻底，更有甚者甚至直接不遵照规范文件，只是走马观花，对标准做法大体掠过，或者直接套用其他企业的做法而不进行分析提取，不遵结合实际，遵从制订的标准规范。
2.1.2 藥品生产流程不够规范，成本控制过分注重利益
药品的生产工艺流程，对生产药品的质量有举足轻重的作用，任何一个细节对药品的质量都有可能产生影响。药品生产流程的规范化，不论是对药品质量的保障还是对药品生产企业的生产工艺流程标准化，都是比较有利的，它可以使药品的生产流程更明确更有效，并且可以重复运用，优化系统。
有些企业为了盈利，对成本进行不正确控制，在原料的使用上以次充好，在该有的生产工序上减少操作，省掉监控，都使药品的质量有了很大的安全隐患。
2.2 药品生产过程中的控制技术不成熟
我国多数的生产药品过程是按照判定终点时间的方式来生产。制作药品的单个单元基本上没有完全客观对条件的控制，也没有客观化对质量的检测。对药品的检测也仅仅是通过抽取样品来进行检测和评价。这种判定终点时间进行制作的流程其实根本无法涉及到生产原料自身理化性质的转变，抽取样品检测质量固然是保证药品质量重要的手法，但是这并不能检测出药品在生产过程中由于理化性质改变产生的效果偏差，即使原料符合规范，但是由于药品生产过程中控制技术的不成熟，也可以说是对生产过程中所发生的理化性质改变没有深刻的理解认识，就使产品不同的生产批次中间有了差异，使药效也有了差异和不稳定。
2.3 不同药物就其不同的特殊性
我们所熟知的中药以及生物药和其他化学药都有其特殊性。我们的传统药物中药在我们的普遍认识里是无毒的安全的，但是重要的生产也有质量上的风险，可能由于它的原料，也可能由于它的剂型或者制作工艺的复杂。而生物药物在生产和制备以及检验上都较特殊，因为生物药物的原料含有杂质，所以提取较为复杂，另外生物药物的稳定性较差，并且容易腐坏，其次生物药物多用于注射，所以它的安全要求非常严格，对生物药物的检测不仅需要理化性质检测，还必须进行生物活性的指标的严格检验。
3 对药品生产过程中的质量风险控制方法
3.1 推行质量授权人制度 所谓的质量授权人，就是在医药生产过程中，找专业人员全权负责整个医药生产质量，决定医药产品能否进入市场。授权人制度的主要要求就是确保上市销售的产品均符合上市许可法和GMP的规定。该制度要求医药专业人士有对药品生产的决定权，而且此权利不受领导人的干扰。
3.2 企业自身建立确实可行的生产过程质量风险控制体系 在进行药品生产时，要杜绝单纯的以量来考核员工业绩，而是要将药品的质量考核跟员工工资挂钩，综合对员工进行评定。可以建立企业内部的药物标准，内部标准应该高于国家标准，提高药品出厂质量。建立完善的物料制度，对于物料的质量实行严格检测。对药品生产的行为制订严格的标准，坚决按照标准进行药品制作的操作。
3.3引进国外技术，对药品生产过程进行逐级分析。国外的过程分析技术是一个对关键质量，性能参数进行精确分析，计算并且控制生产过程的系统，我们可以利用过程分析仪器，多变量分析工具以及过程控制工具进行分析测试。
总结
药物的生产过程具有一定的特殊性，在药物的生产过程中存在着一定的风险，我们要对药物生产质量进行风险控制，尽量保证药物的质量风险降到最低，另外作为医药部门，也要确保药品供应链及其他环节的安全，确保患者的用药安全。
参考文献
[1]王培， 臧恒昌， 曽英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]；中国医学杂志；2011年第13期
[2]刘放， 冯国忠.我国药品生产无偏差的现状及解决对策[J]；机电信息；2011年17期
【摘要】药品生产的质量风险管理问题是关于人生命安全的大课题，需要我们深入了解。本文就在针对国内药品生产过程中质量风险问题进行深入剖析，分析质量风险产生的原因，并找到相应的防范措施。给国内的药厂企业以警示，防止以后此类事件的发生。
【关键词】药品生产；质量风险；控制
引言：随着时代的发展，科学的进步，药品的批量生产成为现实，但也带来了一定的麻烦。药品生产质量成为当下人们关心的问题。药品设计开发过程，药品的生产控制过程，药品的五六管理过程，当然其中最为重要的环节就是药品的生产过程。我们现在就针对药品生产过程中诱发质量风险的因素进行分析，找到降低药品生产过程中质量风险的方法，为以后药品生产提供更良好的方法。
1 药品质量风险管理的概述
所谓的药品质量风险管理其实是对药品的整个生产周期进行风险预测跟控制，确保药品的质量。先说说药品的生产周期，药品可以分为科研开发阶段，投入生产阶段，产品流通问市阶段，药品的正式使用阶段。根据药品的生产周期又可以将药品风险分为问市前的风险管理和问市后的风险管理。当然药品质量风险管理的主要目地是为了在一个有风险的环境中，将药品生产的风险降到最低。利用已掌握的知识，尽量避免风险的发生。
2药品在生产过程中产生质量风险的主要原因
由于药品生产的复杂性，决定在药品生产的过程会有一定的风险存在。我们可以将风险划分为：药品生产管理漏洞—人为性，药品生产技术水平落后—设备技术，药物本身的复杂—药物。
2.1 药品生产方面的管理漏洞
最近几年我国的药品事件频发，像是齐二药事件，甲氨蝶呤事件，此类事件给社会，人们造成极大的伤害，我们仔细回顾这几起事件不难发现，药品的生产环节中，生产者，管理者质量风险控制意识淡薄，因为这个原因导致药品在生产管理过程中存在着很多风险漏洞。表现如下。
2.1.1 药品质量的管理和GMP标准有很大差距
管理，首先要有一个优良的作业规范，这是基础。药品质量管理更需要良好的管理规范，就是GMP，GMP标准是药品质量管理的重要基石，它强制性设定药品生产以及食品的标准。之所以实施GMP，除了是对药品质量管理有严格的要求规范，另一个重要的目的即是让生产药品的企业对药品质量有强烈的风险意识。但是就目前来说，包括近年所发生的药品事件也表明，很多药品生产的企业在GMP的实施上，只注重文件的表面制订功夫，并没有强烈的风险意识，从而对GMP的实施较为懈怠，检查不彻底，更有甚者甚至直接不遵照规范文件，只是走马观花，对标准做法大体掠过，或者直接套用其他企业的做法而不进行分析提取，不遵结合实际，遵从制订的标准规范。
2.1.2 藥品生产流程不够规范，成本控制过分注重利益
药品的生产工艺流程，对生产药品的质量有举足轻重的作用，任何一个细节对药品的质量都有可能产生影响。药品生产流程的规范化，不论是对药品质量的保障还是对药品生产企业的生产工艺流程标准化，都是比较有利的，它可以使药品的生产流程更明确更有效，并且可以重复运用，优化系统。
有些企业为了盈利，对成本进行不正确控制，在原料的使用上以次充好，在该有的生产工序上减少操作，省掉监控，都使药品的质量有了很大的安全隐患。
2.2 药品生产过程中的控制技术不成熟
我国多数的生产药品过程是按照判定终点时间的方式来生产。制作药品的单个单元基本上没有完全客观对条件的控制，也没有客观化对质量的检测。对药品的检测也仅仅是通过抽取样品来进行检测和评价。这种判定终点时间进行制作的流程其实根本无法涉及到生产原料自身理化性质的转变，抽取样品检测质量固然是保证药品质量重要的手法，但是这并不能检测出药品在生产过程中由于理化性质改变产生的效果偏差，即使原料符合规范，但是由于药品生产过程中控制技术的不成熟，也可以说是对生产过程中所发生的理化性质改变没有深刻的理解认识，就使产品不同的生产批次中间有了差异，使药效也有了差异和不稳定。
2.3 不同药物就其不同的特殊性
我们所熟知的中药以及生物药和其他化学药都有其特殊性。我们的传统药物中药在我们的普遍认识里是无毒的安全的，但是重要的生产也有质量上的风险，可能由于它的原料，也可能由于它的剂型或者制作工艺的复杂。而生物药物在生产和制备以及检验上都较特殊，因为生物药物的原料含有杂质，所以提取较为复杂，另外生物药物的稳定性较差，并且容易腐坏，其次生物药物多用于注射，所以它的安全要求非常严格，对生物药物的检测不仅需要理化性质检测，还必须进行生物活性的指标的严格检验。
3 对药品生产过程中的质量风险控制方法
3.1 推行质量授权人制度 所谓的质量授权人，就是在医药生产过程中，找专业人员全权负责整个医药生产质量，决定医药产品能否进入市场。授权人制度的主要要求就是确保上市销售的产品均符合上市许可法和GMP的规定。该制度要求医药专业人士有对药品生产的决定权，而且此权利不受领导人的干扰。
3.2 企业自身建立确实可行的生产过程质量风险控制体系 在进行药品生产时，要杜绝单纯的以量来考核员工业绩，而是要将药品的质量考核跟员工工资挂钩，综合对员工进行评定。可以建立企业内部的药物标准，内部标准应该高于国家标准，提高药品出厂质量。建立完善的物料制度，对于物料的质量实行严格检测。对药品生产的行为制订严格的标准，坚决按照标准进行药品制作的操作。
3.3引进国外技术，对药品生产过程进行逐级分析。国外的过程分析技术是一个对关键质量，性能参数进行精确分析，计算并且控制生产过程的系统，我们可以利用过程分析仪器，多变量分析工具以及过程控制工具进行分析测试。
总结
药物的生产过程具有一定的特殊性，在药物的生产过程中存在着一定的风险，我们要对药物生产质量进行风险控制，尽量保证药物的质量风险降到最低，另外作为医药部门，也要确保药品供应链及其他环节的安全，确保患者的用药安全。
参考文献
[1]王培， 臧恒昌， 曽英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]；中国医学杂志；2011年第13期
[2]刘放， 冯国忠.我国药品生产无偏差的现状及解决对策[J]；机电信息；2011年17期