增免强力颗粒剂由黄芪、山药、茯苓、薏苡仁、莲子、灵芝、苍术、女贞子、玉竹、炙甘草、板蓝根、连翘、鸡内金、炒神曲、炒麦芽、炒山楂16味药材组成，是依据传统中医药理论，运用现代制药技术生产的中药复方制剂。具有增强机体免疫力的作用，用于治疗小儿反复呼吸道感染(RRTI)。　　 本研究建立了增免强力颗粒的质量标准。以黄芪甲苷对照品、山楂对照药材、甘草对照药材、齐墩果酸对照品为质控指标，用薄层色谱法进行定性鉴别，并以黄芪甲苷、连翘苷为指标成分用反相高效液相色谱法进行了含量测定。所建方法专属性强，灵敏，快速，结果准确可靠，精密度和重复性良好，可用于控制产品质量。　　 第一部分　　 增免强力颗粒制备工艺研究目的：优选增免强力颗粒的最佳制备工艺。　　 方法：(1)以出浸膏量为考察指标，采用L9(34)正交设计优选水提法的最佳提取条件。(2)以喷雾制粒后颗粒的含水量为考察指标，采用L9(34)正交法优选流化床喷雾制粒的最佳工艺。　　 结果：(1)水提提取的影响因素程度依次为：C（提取次数）＞A（提取时间）＞B（加水量）。(2)最佳水提工艺条件为：先浸泡1h，再加水煎煮提取三次，第一次提取1.5h，加8倍量水；第二次、第三次各提取1h，加6倍量水。(3)流化床喷雾制粒的影响因素程度依次为：A（浸膏相对密度）＞B（进风温度）＞C（进风量）＞D（喷浆速度）。(4)最佳流化床喷雾制粒方案为：清浸膏相对密度1.25、进风温度80℃、进风量1500m3/h、喷浆速度40ml/min。　　 结论：该制备工艺合理。　　 第二部分　　 增免强力颗粒薄层色谱鉴别方法研究目的：为控制增免强力颗粒质量，采用薄层色谱法对增免强力颗粒处方中的组成药昧进行定性鉴别。为建立该药的质量标准奠定基础。　　 方法：(1)鉴别药味的选择。(2)对照物的选择。(3)供试品处理方法的选择：比较不同提取方式、提取溶剂及提取时间对待测成分提取效率的影响，选择能有效排除干扰、富集待测成分的提取方法。(4)薄层色谱条件的优化：选用合适的固定相，优化展开剂的组成、配比、展开环境等影响因素，确定最佳的色谱条件。(5)显色或检视条件的确定：选用简便、可明显地显现并区别斑点的显色剂或紫外光灯。(6)进行专属性试验，确保试验结果不受增免强力颗粒中其它组成药材中化学物质的干扰。　　 结果：(1)选取黄芪、炒山楂、炙甘草、女贞子4味药的定性鉴别列入增免强力颗粒质量标准。选用的对照物分别为黄芪甲苷对照品、山楂对照药材、甘草对照药材、齐墩果酸对照品。对制剂中的其他药的鉴别，有的虽采用多种样品处理手段和展开系统，但供试品在与对照物色谱位置处无特异斑点，或阴性干扰较大；有的鉴别专属性不强，故未列入标准中。(2)采用确定的薄层鉴别方法进行试验，供试品在与对照品或对照药材色谱相应的位置处显相同颜色的斑点，且阴性对照无干扰。　　 结论：所建方法专属性强、简便、准确，可以用于增免强力颗粒的定性鉴别，为控制制剂质量提供了可靠的方法。　　 第三部分　　 增免强力颗粒含量测定方法学研究目的：为确保安全和有效地控制制剂质量，建立了增免强力颗粒中有效成分的反相高效液相色谱的含量测定方法。　　 方法：(1)质控指标的选择。(2)选择能有效排除干扰、富集待测成分的提取方法。(3)确定色谱条件：选用合适的色谱柱，优化流动相组成、配比及流速，使待测成分与其他峰完全分离。(4)进行方法学考察。(5)样品的含量测定。　　 结果：(1)根据增免强力颗粒的处方、制剂工艺及有关药效物质基础研究资料，选择黄芪中的黄芪甲苷，连翘中的连翘苷作为质控指标进行含量测定。(2)提取条件：黄芪甲苷需经甲醇提取，水饱和的正丁醇萃取，氨试液洗涤，过D-101大孔树脂以70％乙醇洗脱等多步操作。连翘苷也需甲醇提取，过D-101大孔树脂以50％乙醇洗脱等操作。(3)最佳色谱条件：均采用十八烷基键和合硅胶为填充剂的固定相；使用等度洗脱：黄芪甲苷、连翘苷的流动相分别为乙腈-水(32：68)，乙腈-水(20：80)。黄芪甲苷采用蒸发光散射检测器(ELSD)，参数为漂移管温度为100℃；氮气压力为25.0psi。连翘苷采用紫外检测器，检测波长为228nm。(4)黄芪甲苷在1.0625-42.5μg，连翘苷在0.552-22.08μg范围内具有良好线形关系。各方法重复性良好，RSD分别为2.08％，2.03％。黄芪甲苷、连翘苷加样回收率分别为98.01％，98.23％；RSD分别为1.07％，1.03％。　　 结论；本研究采用反相高效液相色谱法建立了增免强力颗粒中黄芪甲苷、连翘苷2种成分的含量测定方法。方法专属性强，灵敏，快速，结果准确可靠，精密度和重复性良好。本研究建立的方法可以用于增免强力颗粒的含量测定，作为该制剂质量控制标准。