论文部分内容阅读
摘要：目的：通过探讨泮托拉唑在临床中应用的安全性评价和风险管理评估，提高第三代质子泵抑制剂药物的临床应用水平。方法：大规模临床回顾性研究，纳入我院2013年1月至2014年11月使用泮托拉唑及奥美拉唑的患者，观察药物不良反应的发生率及不良症状的发生情况；老年患者的不良反应及危重性不良反应发生情况；对过量及长期治疗的不良反应进行分析，初步建立风险管理的处理方案。结果：泮托拉唑不良反应的发生率、不良症状的发生情况低于奥美拉唑；老年患者的发生率不会高于年轻患者，危重性不良反应发生情况不高；过量及长期治疗的不良反应不会增高；医院建立专门的风险管理体系，可以有效降低药物风险。结论：泮托拉唑可以安全高效快速抑制胃酸分泌，临床中健全的风险管理体系可以有效合理使用药物。
关键词：泮托拉唑；安全性评价；风险管理；临床应用
Abstract：Objective： To investigate the safety evaluation and risk management assessment of pantoprazole in clinical applications， improve the clinical level third generation proton pump inhibitor drugs. Methods： A retrospective study of large-scale clinical inclusion in our hospital from January 2013 to November 2014 using the patient pantoprazole and omeprazole， the incidence of adverse drug reactions observed in the incidence and adverse symptoms； elderly patients adverse reactions and adverse reactions critical of occurrence； to overdose and adverse long-term treatment were analyzed initially established treatment options for risk management. Results： The incidence of adverse reactions with pantoprazole， the incidence of adverse symptoms of less than omeprazole； incidence in elderly patients is not higher than in younger patients， the incidence of severe adverse reactions is not high； excessive and long-term treatment adverse reactions are not increased； hospitals to establish specialized risk management system can effectively reduce the risk of medication. Conclusion： pantoprazole can safely and efficiently inhibit gastric acid secretion fast， clinical sound risk management system can be effective and rational use of drugs.
Keywords： pantoprazole； safety evaluation； risk management； clinical application
第三代质子泵抑制剂泮托拉唑问世以来，已经广泛在临床中用于治疗胃、十二指肠溃疡等相关疾病，由于疗效显著，复发率低，已经成为抑制胃酸分泌及相关疾病的治疗一线用药，但随着临床应用的不断开展，其安全性和不良反应报道也不断增加，为了更安全有效合理的使用该药物，本文通过对临床中观察到药物不良反应的情况进行整理比较，给临床用药提供参考。
1一般资料与方法
1.1一般资料
大规模临床回顾性研究，纳入我院2013年1月至2014年11月使用泮托拉唑及奥美拉唑的患者，年龄19-80岁，泮托拉唑一般用药量为40mg/d。奥美拉唑组2500例，男性1252例，女性1248例，平均年龄46.25±18.23；对照组2500例，男性1258例，女性1492例，平均年龄42.48±19.63。两组患者的一般资料及病情相比无统计学差异，具有可比性（P>0.05）。
1.2 研究方法
泮托拉唑组，泮托拉唑用量从10mg/d至80mg/d，奥美拉唑组，奥美拉唑的用量从10mg/d至80mg/d。有98.0%的患者完成了临床观察，初步建立风险管理的处理方案。
1.3 观察指标
观察药物不良反应的发生率及不良症状的发生情况；老年患者的不良反应及危重性不良反应发生情况；对过量及长期治疗的不良反应进行分析。
1.4 统计分析
收集纳入的数据均采用SPSS21.0 统计软件进行分析，两组间的比较采用独立样本t检验；计数资料分类变量服从正态分布，用卡方检验，P<0.05具有统计学意义。
2 结果
2.1 泮托拉唑与奥美拉唑不良反应发生率分类比较
两组患者不良反应发生率分类比较，泮托拉唑组的不良反应发生率低于奥美拉唑组，两组间差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。 表1两组患者不良反应发生率分类比较
2.2 泮托拉唑与奥美拉唑不良症状的发生情况比较
两组患者药物不良症状的发生情况，两组间差异具有统计学意义（P<0.05），见表2。
表2 两组患者药物不良症状的发生情况比较
2.3 泮托拉唑与奥美拉唑老年不良症状的发生情况比较
观察两组患者药物在老年不良症状的发生情况比较，两组间差异具有统计学意义（P<0.05）；与之前的全年龄段不良反应比较，老年患者的不良反应发生率泮托拉唑组之间无明显差异（P>0.05），奥美拉唑组老年患者的不良反应发生率要高于全年龄段组，差异具有统计学意义（P<0.05），见表3。
表3 两组患者药物在老年不良症状的发生情况比较
2.4 泮托拉唑与奥美拉唑长期治疗的不良反应比较
观察两组患者药物在长期治疗不良反应比较，两组间差异具有统计学意义（P<0.05），见表4。
表4 两组患者药物在老年不良症状的发生情况比较
2.5初步建立风险管理的处理方案
在医院建立药物不良反应处理系统，在每个科室的门诊及临床系统中增加不良反应的登记系统，及时的记录每种药物的不良反应发生情况及处理情况，对反应较轻的不良反应及时处理，对严重不良事件进行逐级上报。
3 讨论
上世界80年代第一代质子泵抑制剂问世以来，仅仅的5年间出现了第二代的质子泵抑制剂，随着新药的不断研制开发，新药吸取已有的药物的优点及克服已有药物的不良反应不断更新推出，作为第三代质子泵抑制剂泮托拉唑上市以来，已在临床治疗中发挥了重要的治疗作用[1]。该药物的主要药理学作用成分是其S型对应体——左旋泮托拉唑。其中还分为注射用的左旋泮托拉唑及口服的的两种。注射用的左旋泮托拉唑钠是泮托拉唑的左旋的对应体，主要的优点就是起效快，需要剂量低[2]。口服的泮托拉唑主要为消旋体的泮托拉唑，虽然没有注射剂起效快，但是其具有服用方便，毒性低等特点。安全性和毒性是作为药物开发成败的首要因素[3-5]。
本研究通过大规模临床回顾性研究，纳入我院2013年1月至2014年11月使用泮托拉唑及奥美拉唑的患者，观察药物不良反应的发生率及不良症状的发生情况；老年患者的不良反应及危重性不良反应发生情况；对过量及长期治疗的不良反应进行分析。研究结果显示了泮托拉唑不良反应的发生率、不良症状的发生情况低于奥美拉唑；老年患者的发生率不会高于年轻患者，危重性不良反应发生情况不高；过量及长期治疗的不良反应不会增高。初步建立风险管理的处理方案，医院建立专门的风险管理体系，加强临床中的监控可以有效的防控药物的不良反应，及时采取处理对策，促进药物指标体系的进一步完善，为药物的开发提供有力的数据支持。
综上所述，泮托拉唑作为第三代质子泵抑制剂类药物的代表，在我国已经得到了广泛的临床应用。通过大量的临床观察资料可见，该药物可以安全高效快速抑制胃酸分泌，临床中健全的风险管理体系可以有效合理使用药物。
参考文献：
[1]戴晓莉，郭秀丽.左旋泮托拉唑钠重复给药30天对大鼠毒性的研究[J].中国药学杂志.2013，48（13）：1060-1064.
[2]Vikas GP，Nitin VP，Hemant PT，et al.Comparative clinical trial of S-pantoprazole versus racemic pantoprazole in the treatment of gastro-esophageal reflux disease[J]. World J Gastroenterol，2006，12（37）：6017-6020.
[3]谭爱萍.质子泵抑制剂的合理应用及影响因素.实用药物与临床，2011，14（2）：159-160.
[4]贾健辉，王敏伟，卢方正，等？左旋泮托拉唑镁对动物实验性胃溃疡的影响[J].沈阳药科大学学报.2011，21 （3）：218-221.
[5]周宗灿主编，毒理学教程[M].北京：学苑出版社.2006，147-149.
关键词：泮托拉唑；安全性评价；风险管理；临床应用
Abstract：Objective： To investigate the safety evaluation and risk management assessment of pantoprazole in clinical applications， improve the clinical level third generation proton pump inhibitor drugs. Methods： A retrospective study of large-scale clinical inclusion in our hospital from January 2013 to November 2014 using the patient pantoprazole and omeprazole， the incidence of adverse drug reactions observed in the incidence and adverse symptoms； elderly patients adverse reactions and adverse reactions critical of occurrence； to overdose and adverse long-term treatment were analyzed initially established treatment options for risk management. Results： The incidence of adverse reactions with pantoprazole， the incidence of adverse symptoms of less than omeprazole； incidence in elderly patients is not higher than in younger patients， the incidence of severe adverse reactions is not high； excessive and long-term treatment adverse reactions are not increased； hospitals to establish specialized risk management system can effectively reduce the risk of medication. Conclusion： pantoprazole can safely and efficiently inhibit gastric acid secretion fast， clinical sound risk management system can be effective and rational use of drugs.
Keywords： pantoprazole； safety evaluation； risk management； clinical application
第三代质子泵抑制剂泮托拉唑问世以来，已经广泛在临床中用于治疗胃、十二指肠溃疡等相关疾病，由于疗效显著，复发率低，已经成为抑制胃酸分泌及相关疾病的治疗一线用药，但随着临床应用的不断开展，其安全性和不良反应报道也不断增加，为了更安全有效合理的使用该药物，本文通过对临床中观察到药物不良反应的情况进行整理比较，给临床用药提供参考。
1一般资料与方法
1.1一般资料
大规模临床回顾性研究，纳入我院2013年1月至2014年11月使用泮托拉唑及奥美拉唑的患者，年龄19-80岁，泮托拉唑一般用药量为40mg/d。奥美拉唑组2500例，男性1252例，女性1248例，平均年龄46.25±18.23；对照组2500例，男性1258例，女性1492例，平均年龄42.48±19.63。两组患者的一般资料及病情相比无统计学差异，具有可比性（P>0.05）。
1.2 研究方法
泮托拉唑组，泮托拉唑用量从10mg/d至80mg/d，奥美拉唑组，奥美拉唑的用量从10mg/d至80mg/d。有98.0%的患者完成了临床观察，初步建立风险管理的处理方案。
1.3 观察指标
观察药物不良反应的发生率及不良症状的发生情况；老年患者的不良反应及危重性不良反应发生情况；对过量及长期治疗的不良反应进行分析。
1.4 统计分析
收集纳入的数据均采用SPSS21.0 统计软件进行分析，两组间的比较采用独立样本t检验；计数资料分类变量服从正态分布，用卡方检验，P<0.05具有统计学意义。
2 结果
2.1 泮托拉唑与奥美拉唑不良反应发生率分类比较
两组患者不良反应发生率分类比较，泮托拉唑组的不良反应发生率低于奥美拉唑组，两组间差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。 表1两组患者不良反应发生率分类比较
2.2 泮托拉唑与奥美拉唑不良症状的发生情况比较
两组患者药物不良症状的发生情况，两组间差异具有统计学意义（P<0.05），见表2。
表2 两组患者药物不良症状的发生情况比较
2.3 泮托拉唑与奥美拉唑老年不良症状的发生情况比较
观察两组患者药物在老年不良症状的发生情况比较，两组间差异具有统计学意义（P<0.05）；与之前的全年龄段不良反应比较，老年患者的不良反应发生率泮托拉唑组之间无明显差异（P>0.05），奥美拉唑组老年患者的不良反应发生率要高于全年龄段组，差异具有统计学意义（P<0.05），见表3。
表3 两组患者药物在老年不良症状的发生情况比较
2.4 泮托拉唑与奥美拉唑长期治疗的不良反应比较
观察两组患者药物在长期治疗不良反应比较，两组间差异具有统计学意义（P<0.05），见表4。
表4 两组患者药物在老年不良症状的发生情况比较
2.5初步建立风险管理的处理方案
在医院建立药物不良反应处理系统，在每个科室的门诊及临床系统中增加不良反应的登记系统，及时的记录每种药物的不良反应发生情况及处理情况，对反应较轻的不良反应及时处理，对严重不良事件进行逐级上报。
3 讨论
上世界80年代第一代质子泵抑制剂问世以来，仅仅的5年间出现了第二代的质子泵抑制剂，随着新药的不断研制开发，新药吸取已有的药物的优点及克服已有药物的不良反应不断更新推出，作为第三代质子泵抑制剂泮托拉唑上市以来，已在临床治疗中发挥了重要的治疗作用[1]。该药物的主要药理学作用成分是其S型对应体——左旋泮托拉唑。其中还分为注射用的左旋泮托拉唑及口服的的两种。注射用的左旋泮托拉唑钠是泮托拉唑的左旋的对应体，主要的优点就是起效快，需要剂量低[2]。口服的泮托拉唑主要为消旋体的泮托拉唑，虽然没有注射剂起效快，但是其具有服用方便，毒性低等特点。安全性和毒性是作为药物开发成败的首要因素[3-5]。
本研究通过大规模临床回顾性研究，纳入我院2013年1月至2014年11月使用泮托拉唑及奥美拉唑的患者，观察药物不良反应的发生率及不良症状的发生情况；老年患者的不良反应及危重性不良反应发生情况；对过量及长期治疗的不良反应进行分析。研究结果显示了泮托拉唑不良反应的发生率、不良症状的发生情况低于奥美拉唑；老年患者的发生率不会高于年轻患者，危重性不良反应发生情况不高；过量及长期治疗的不良反应不会增高。初步建立风险管理的处理方案，医院建立专门的风险管理体系，加强临床中的监控可以有效的防控药物的不良反应，及时采取处理对策，促进药物指标体系的进一步完善，为药物的开发提供有力的数据支持。
综上所述，泮托拉唑作为第三代质子泵抑制剂类药物的代表，在我国已经得到了广泛的临床应用。通过大量的临床观察资料可见，该药物可以安全高效快速抑制胃酸分泌，临床中健全的风险管理体系可以有效合理使用药物。
参考文献：
[1]戴晓莉，郭秀丽.左旋泮托拉唑钠重复给药30天对大鼠毒性的研究[J].中国药学杂志.2013，48（13）：1060-1064.
[2]Vikas GP，Nitin VP，Hemant PT，et al.Comparative clinical trial of S-pantoprazole versus racemic pantoprazole in the treatment of gastro-esophageal reflux disease[J]. World J Gastroenterol，2006，12（37）：6017-6020.
[3]谭爱萍.质子泵抑制剂的合理应用及影响因素.实用药物与临床，2011，14（2）：159-160.
[4]贾健辉，王敏伟，卢方正，等？左旋泮托拉唑镁对动物实验性胃溃疡的影响[J].沈阳药科大学学报.2011，21 （3）：218-221.
[5]周宗灿主编，毒理学教程[M].北京：学苑出版社.2006，147-149.