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研究目的： 建立符合中医诊疗特色的乙肝后肝硬化中医临床疗效评价量表体系。 研究方法： 1.基于病-证-效结合的研究思路，在课题组前期研究的基础上，立足于中医学基本特点和优势，遵循国际量表制定的规则、方法，引入和应用心理测量学、临床流行病学和循证医学等科研方法，制定总体设想。成立核心议题组、临床调查组、数据管理组，设定工作规范，讨论量表体系组成。全面讨论乙肝后肝硬化患者报告结局量表条目池和中医体征量表内容，进行小范围访谈形成预调查表。 2.采用横断面调查法，于2009年4月至2011年3月，应用乙肝后肝硬化患者报告结局量表预调查表对全国4家医院内符合纳入标准的194名乙肝后肝硬化患者，实施在患者知情同意基础上的调查，运用条目分布考察法、t检验法、离散趋势法、分辨力系数法、相关系数法、克朗巴赫系数法等6种统计方法完成条目筛选，形成乙肝后肝硬化患者报告结局(PHBC-PRO)量表。于2011年3月至2012年3月在全国5家医院进行第二阶段调查，利用两阶段多中心收集的320例资料，依据隐结构分析结果，采用K-means聚类、系统聚类分析，对PHBC-PRO进行维度划分。随机选择36例乙肝后肝硬化患者，由两位医生在同一天分别单独对同一患者进行观察，根据观察及查体的结果单独各自进行填写体征量表。分别评价体征量表得分差异性和一致性。 3.基于2007年9月至2011年4月调查的符合纳入标准的297例患者资料及与117例健康者对照，评价慢性肝病量表(CLDQ)作为本研究效标的适用性。制定并发送《乙肝后肝硬化量表意见征询表》进行专家咨询；利用符合纳入标准的320例患者PHBC-PRO量表资料，其中248例同时填写的CLDQ资料，33例进行前后间隔24-48小时两次调查资料，51例进行治疗前后的调查资料，从重测信度、分半信度、克朗巴赫系数、内容效度、结构效度、效标效度、反应度对PHBC-PRO量表进行科学性考核。 4.随机选择接受不同治疗方法的乙肝后肝硬化患者进行观察，按是否接受中医药治疗分为观察组和对照组。以Child-Pugh评分及CLDQ为疗效判定标准，比较两组治疗前后PHBC-PRO量表的积分，客观评价中医药的临床疗效，确定PHBC-PRO的临床应用价值。 研究结果： 1.形成涉及生理、心理、社会3个领域的由64项条目构成的PHBC-PRO预调查量表和中医特色体征量表。 2.设定条目被所选方法中至少4种同时删除为筛除标准，最终形成57条目组成的PHBC-PRO正式量表。隐结构模型分析提取了15个隐变量，采用K-means聚类法可将15个隐变量划分为2大类，其中一类包含3个隐变量与疾病共性特征相关，另12个隐变量采用系统聚类法可划分为5类，据此将PHBC-PRO划分成6个维度，分别为疾病共性维度(WGX)、肝肾阴虚维度(WYX)、肝郁脾虚维度(WGY)、湿-热维度(WSR)、整体症状维度(WZT)、胸胁症状维度(WXI)。中医体征量表各项目的差异性仅白舌苔有显著性，一致性检验提示涉及颜色方面的判定相对要低，其余内容的一致性较好。 3.CLDQ适合作为本研究PHBC-PRO量表的效标。PHBC-PRO及各维度的重测信度良好，组内相关系数均在0.9以上。总量表克朗巴赫系数为0.907，证候维度的克朗巴赫系数除胸胁症状维度(WXI)为0.618外，其余均在0.7以上。3种分半方法的分半信度均在0.8以上；条目代表性与条目表述清楚无歧义的内容效度比分别为0.57、0.78；以Child评分、CLDO为效标，与PHBC-PRO的相关系数分别为0.148、-0.777(P<0.01)。条目与其所在维度的相关性大于与其他维度的相关性，各维度与总量表的相关性大于各维度间的相关性，表明结构效度良好。51例患者治疗前后的CLDQ积分、Child评分和分级均有显著性改善，外部反应度方面，两量表的治疗前后积分差值相关系数为0.741(P<0.01)，两量表在治疗前后的积分改善率相关系数为0.792(P<0.01)；内部反应度方面，PHBC-PRO的变化率、效应大小、标准化反应均数分别为62.62％、1.18、1.42，以CLDQ为基准，PHBC-PRO的相对效率为1.01。 4.共调查101位乙肝后肝硬化患者，观察组51例，对照组50例。组内比较，对照组、观察组治疗后Child评分下降(P<0.05)，观察组的CLDQ、PHBC-PRO积分有显著变化(P<0.05)，对照组PHBC-PRO积分有显著下降(P<0.05)。两组间比较，CLDQ、PHBC-PRO积分差值有显著差异(P<0.01)，观察组各证候维度的改善均优于对照组(P<0.01)。中医体征量表方面，两组治疗前后在多方面得分均有显著差异。 研究结论： 乙肝后肝硬化患者报告结局量表具有较好的信度、效度和反应度，能够从疾病和证候两个层面反映整体病情的变化，中医体征量表具有临床实用性。构建的乙肝后肝硬化中医临床疗效评价量表体系可以作为乙肝后肝硬化疗效评价的有效工具。